퓨쳐켐은 8일 치료용 방사성의약품(RPT) 후보물질 ‘FC705’의 전립선암 임상2상 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 밝혔다.
해당 임상시험의 목적은 거세저항성 전이 전립선암(mCRPC) 환자 20명에게 100 mCi의 FC705를 8주 간격으로 최대 6회 투여한 뒤 안전성 및 유효성을 평가했다.
이번 국내 임상2상의 유효성 평가는 최종분석대상환자(FAS)가 주 평가군으로 활용됐고 적용된 대상자 수는 15명이었다.
1차종결점은 FC705 투여 종료 후의 전립선 특이 항원 반응률(Prostate Specific Antigen Response Rate, PSA-RR)로 설정했다. PSA-RR은 투여 전 대비 PSA의 감소가 50% 이상인 시험대상자의 비율로 정의됐다. PSA는 전립선암 치료를 평가하는 혈액 바이오마커로 사용된다.
FC705의 평균 투여횟수는 3.4회였다. 1회당 평균투여 용량은 경쟁약물 대비 절반인 100mci였다.
분석결과 PSA-RR은 최종 46.67%로 확인됐다. 최상의 PSA-RR(Best PSA-RR)은 최대 73.3%로 나타났다.
직접비교는 어렵지만, 경쟁제품인 노바티스의 ‘플루빅토(Pluvicto)’는 임상3상(VISION study)에서 PSA-RR 46%의 결과를 보였다(DOI: 10.1056/NEJMoa2107322).
또한 FC705 투여후 최상의 전체반응률(Best objective response rate, BORR)은 최종 60%로 확인됐다. 해당 결과는 [18F]PSMA PET/CT로 분석한 것으로 최상의 반응이 완전관해(CR) 또는 부분반응(PR)로 나타난 환자의 비율을 의미한다.
질병통제율(DCR)은 93.3%로 나타났다. DCR은 CR과 PR에 안정상태(stable disease)를 보인 환자를 더한 수치다.
또한, 안전성 측면에서 FC705는 모든 이상사례(Any AE)가 총 20명중 12명(60.0%)에게서 발생했다. 약물과 관련된 중대한 이상반응은 2명(10.0%, Grade 3)으로 보고됐다.
FC705는 현재 국내에서 임상3상을 진행하기 위해 식약처에 임상시험계획(IND)을 신청했다. 임상3상에서는 표준치료와 FC705를 병용하는 치료군과 표준치료만 적용된 대조군 간의 치료 효과를 비교하는 방식으로 진행될 예정이다.
또한, FC705는 희귀의약품으로 지정돼 조건부 품목허가가 가능하다. 퓨쳐켐은 임상3상을 승인받는대로 허가를 신청할 계획이다.
