머크가 피하주사(SC) 제형의 키트루다(키트루다SC) 임상3상에서 정맥주사 제형과 비교해 비열등성(noninferior)을 확인한 결과를 내놨다. 

키트루다SC에는 알테오젠의 피하투여 제형 기술인 ‘ALT-B4’가 적용됐다. 

20일 유럽폐암학회(ELCC)에 공개된 초록에 따르면 머크의 키트루다SC는 IV 제형과 비교해 효능과 안전성 측면에서 비열등성을 보였다. 

해당 임상은 377명의 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 키트루다SC(251명)과 키트루다IV(126명)을 투여해 진행됐다. 

분석결과 전체반응률(ORR)은 키트루다SC와 IV에서 각각 45.4%, 42.1%를 보였다(ORR 비율: 1.08). 

무진행생존기간 중앙값(mPFS)는 키트루다SC와 IV에서 각각 8.1개월, 7.8개월로 확인됐다(HR: 1.05). 

전체생존기간(OS)은 키트루다SC와 IV 모두 중앙값에 도달하지 않았다(HR: 0.81). 

3등급 이상 부작용은 키트루다SC와 IV에서 각각 47%와 47.6%로 나타났다. 임상중단 비율은 키트루다SC와 IV에서 각각 8.4%, 8.7%였다. 

연구팀은 “키트루다SC는 IV제형과 비열등한 결과를 보였다”며 “효능은 두 그룹간 유사했고 키트루다SC의 안전성 프로파일은 관리가능했으며, IV 제형과 일치하게 나타났다”고 말했다. 

그는 “이번 결과는 키트루다SC가 키트루다IV 제형이 승인된 적응증에서 치료옵션으로 사용이 가능하다는 것을 보여준다”고 덧붙였다. 

엄민용 신한투자증권 연구원은 “키트루다는 현재 IV 유효성만으로 연간 40조원 규모의 매출이고, 매년 4~5조원의 매출 증가를 보여주고 있다”며 “키트루다SC로 변경 시 투약 편의성 개선, 입원비 감소로 전환 속도가 빠르게 이루어질 것”이라고 분석했다. 

그는 “로슈의 티쎈트릭SC는 투여에 7~8분이나 걸림에도 9개월만에 30~60분 소요되는 티쎈트릭IV 시장을 32%나 전환했다”며 “키트루다SC는 투여에 2~3분이 소요된다”고 덧붙였다.