면역세포치료제 전문기업 바이젠셀이 식품의약품안전처(식약처)로부터 ‘세포처리시설 허가’를 획득했다고 24일 밝혔다.
이날 바이젠셀에 따르면, 이번 허가로 바이젠셀 첨단바이오의약품 GMP센터는 최근 시행된 ‘첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’ 개정안에 부합하는 생산 및 연구 환경을 갖추게 됐다. 이를 통해 세포·유전자치료제 등 다양한 첨단바이오의약품 분야에서 사업 확장 가능성을 높일 것으로 기대된다.
개정된 첨생법은 중증·희귀·난치성 질환뿐 아니라 기준에 부합하는 모든 질환에 대해 재생의료기관 심의위원회를 거쳐 임상연구를 진행할 수 있도록 허용한다. 임상연구가 완료된 중증·희귀·난치성 질환의 경우에는 첨단재생의료 치료도 가능해져, 관련 분야에서 폭넓은 적용이 예상된다.
현재 바이젠셀은 희귀난치성 질환 대상 파이프라인 중 가장 앞선 VT-EBV-N(NK/T세포림프종 치료제)와 VT-Tri(1)-A(급성골수성백혈병 치료제)를 중심으로 임상을 진행 중이다. 회사는 이번 세포처리시설 허가를 획득한 GMP센터를 통해 CMO(의약품 위탁생산), CDMO(위탁개발생산) 등 신규 사업 영역을 확대할 계획이다.
또한, 개정된 첨생법에 따라 첨단재생의료 치료까지 이어질 수 있도록 다수의 재생의료기관과 임상연구 협의도 확대한다는 방침이다.
바이젠셀 관계자는 “GMP센터 준공 후 ‘첨단바이오의약품 제조업허가’와 ‘인체세포등 관리업 허가’에 이어 최근 세포처리시설 허가까지 획득함으로써 첨단바이오의약품 및 첨단재생의료 치료제 생산에 필요한 모든 조건을 갖추게 됐다”며 “개정된 첨생법 시행으로 세포치료제 분야에 큰 수혜가 기대되는 만큼 파이프라인의 조기 활용과 매출 발생 가능성을 극대화하기 위해 만반의 준비를 다할 것”이라고 말했다.
