한독 관계사 레졸루트는 7일(현지시간) ‘RZ358(에르소데투그)’을 혁신치료제(Breakthrough Therapy)로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지정받았다고 밝혔다. 

혁신치료제 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질환에 있어 임상 초기 단계에서 기존 치료법에 비해 유의미한 효과를 나타내는 약물에 대해 규제기관과의 소통하에 집중적으로 개발해 개발기간을 단축하는 제도다. 

RZ358은 선천성 고인슐린증(HI)으로 인한 저혈당증을 적응증으로 임상개발중이다. 이번 혁신치료제 지정은 선천성 고인슐린증 임상2b상 연구결과를 기반으로 이뤄졌다는 것이 회사측의 설명이다. 

임상에서 RZ358은 환자의 75% 이상에서 저혈당증을 개선했다. 임상적으로 유의미한 고혈당증은 나타나지 않았다. 

네반 찰스 일람(Nevan Charles Elam) 레졸루트의 최고경영자이자 창립자는 “이번 혁신치료제 지정으로 에르소데투그가 고인슐린증 환자들에게 치료 이점을 제공할 수 있다는 잠재력을 보였다”며 “올해 선천성 고인슐린증 임상3상의 환자모집을 완료하고 올해 하반기 탑라인 결과를 발포할 계획이다”고 말했다. 

그는 “또한 종양 매개성 고인슐린증 관련 임상3상도 진행할 것”이라고 덧붙였다. 

레졸루트는 지난해 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당증 치료에 대한 임상3상의 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 

레졸루트는 올해 상반기 임상을 시작해, 주요 임상결과를 2026년 하반기 발표할 예정이다. 

한편 한독은 'RZ358'과 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 후보물질 'RZ402'의 한국내 상업화 권리를 보유하고 있다.