셀랩메드(CellabMED)는 10일 식품의약품안전처로부터 ‘인체세포 등 관리업’ 허가를 취득했다고 밝혔다. 

셀랩메드에는 TS인베스트먼트, 한화투자증권 등이 시리즈B 투자에 참여했다.

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨단재생바이오법)에 따르면 인체세포 등 관리업 허가는 인체세포등을 채취·수입하거나 검사·처리해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하려는 경우 해당 업종 허가를 받도록 하고 있다.

셀랩메드는 뇌종양 등 난치성 고형암을 타깃으로 CAR-T 세포치료제 등을 연구개발하고 있다. 셀랩메드는 재발성 악성뇌종양을 적응증으로 CAR-T세포치료제 후보물질 ‘CLM-103’의 임상1상을 마무리하고 후속 임상을 준비중이다. 

이번에 승인받은 제조시설은 전체면적 약 987제곱미터(약300평) 규모다. 해당 시설은 서울 성북구 고려대 메디사이언스파크 내에 위치했다. 

이 시설은 지난해 11월 첨단바이오의약품 제조업 허가와 전문수탁 제조업체 GMP 인증을 받았다. 이번 승인을 기반으로 셀랩메드는 첨단바이오의약품의 임상시료는 물론 타사로부터 위탁받은 CMO 생산에 대해 인체세포의 채취부터 분리 및 배양 등 제조행위에 필요한 요건을 충족하게 됐다.

회사 관계자는 “이번 허가로 임상시험 및 연구에 필요한 첨단바이오의약품을 안정적으로 생산, 공급할 수 있게 됐다”며 “개정된 첨단재생바이오법과 관련해 CDMO 사업 확대를 위한 기반을 마련하게 됐다”고 말했다.