에슬론 메디컬은 현재 진행 중인 ‘헤모퓨리파이어(Hemopurifier®)’ 암 치료 임상 시험의 주요 진전 사항과 함께 연구개발(R&D) 비용 절감, 운영 효율성 개선 등을 실적 발표와 함께 강조했다.
◇ 고형 종양 대상 ‘헤모퓨리파이어’ 호주 임상 본격화… 첫 치료 완료에슬론 메디컬은 호주에서 진행 중인 헤모퓨리파이어 암 치료 임상에서 첫 번째 환자가 치료를 받았으며, 현재까지 총 3명의 환자가 등록됐다고 밝혔다. 다만, 등록된 환자 중 2명은 런인(Run-in) 기간 동안 사전 지정된 중단 기준에 따라 치료 단계로 진행되지 않았다.
한 명의 환자는 항 PD-1 면역항암제 치료에 임상적 반응을 보였고, 다른 한 명은 항 PD-1 요법 관련 독성을 경험해 치료 대상에서 제외됐다. 반면, 항 PD-1 치료에 반응하지 않은 세 번째 환자는 2025년 1월 29일 호주 로열 애들레이드 병원(Royal Adelaide Hospital)에서 4시간짜리 헤모퓨리파이어 단일 치료를 성공적으로 받았다. 치료 과정에서 기기 관련 문제나 합병증은 발생하지 않았다.
현재, 치료 전후에 수집된 샘플을 분석해 세포외 소포(EV) 제거와 항종양 T세포 활성 변화 여부를 평가하는 연구가 진행 중이다. 이 데이터는 3명의 환자가 모두 치료를 완료한 후 공개될 예정이다.
◇ 임상 프로토콜 개정… 환자 모집 속도 증가 기대에슬론 메디컬은 연구진과의 협의를 거쳐 임상 등록 속도를 높이고 스크리닝 실패율을 낮추기 위해 프로토콜을 개정했다. 주요 변경 사항은
항 PD-1 요법에 반응하지 않는 환자만 임상에 등록하는 것이다.
기존에는 PD-1 치료 후 2개월의 관찰 기간을 거쳐야 했으나, 이를 제거해 등록 기간을 단축했다.
치료 시작 후 첫 2주 내에 환자를 선별해야 했던 기존 조건도 폐지했다.
또한 일반 병용 약물 제한 완화했다. 환자 안전에 영향을 미치지 않는 동시 복용 약물에 대한 제한이 완화됐다.
항 PD-1 치료제의 승인된 모든 투여 요법도 포함했다.
기존에는 특정 요법으로 등록이 제한됐으나, 펨브롤리주맙(Keytruda) 및 니볼루맙(Opdivo)의 모든 승인된 투여 요법이 포함됐다.
현재 개정된 프로토콜은 호주의 3개 임상 기관에서 승인됐다. 로열 애들레이드 병원과 핀다라 프라이빗 병원(Pindara Private Hospital)은 새로운 프로토콜을 적용해 환자 등록을 진행 중이다. 세 번째 임상 기관인 제네시스 케어/로열 노스 쇼어 병원(Genesis Care/Royal North Shore Hospital)**은 2025년 2월 14일 시설 개시 방문(SIV) 후 등록을 시작할 예정이다.
◇ 인도 임상 추진… 규제 승인 절차 진행 중에슬론 메디컬은 인도에서 유사한 임상 시험을 승인받기 위해 적극적인 노력을 기울이고 있다. 현재 메단타 메디시티 병원(Medanta Medicity Hospital)에서 인도 인간 연구 윤리위원회(HREC) 승인을 획득했으며, 인도의 중앙의약품표준통제기구(CDSCO)의 승인을 기다리고 있다.
다만, 최근 인도 규제 당국의 정책 변경으로 인해 추가적인 문서 제출이 요구되면서 승인 절차가 지연되고 있다. 이에 대해 에슬론 메디컬은 현지 계약연구기관(CRO)인 Qualtran과 협력해 규제기관의 질의에 대응 중이라고 전했다.
◇ 운영 효율성 강화… 전략적 비용 절감 조치 시행에슬론 메디컬은 임상 개발의 효율성을 극대화하기 위해 전략적인 비용 절감 조치를 시행하고 있다. 이를 통해 호주 및 인도에서 진행 중인 암 치료 임상에 집중할 수 있도록 리소스를 최적화했다.
James Frakes 최고경영자(CEO) 겸 최고재무책임자(CFO)는 “우리는 1월 말 로열 애들레이드 병원에서 첫 번째 환자를 치료하며 중요한 이정표를 달성했다”며 “항 PD-1 항체에 반응하지 않는 고형 종양 환자를 대상으로 한 헤모퓨리파이어의 안전성과 유효성을 평가하는 연구에서 의미 있는 진전을 이루었다”고 평가했다.
그는 또한 “현재 호주에서 두 개의 임상 기관이 활성화됐고, 세 번째 기관이 2월 중 가동될 예정”이라며 “인도에서도 윤리위원회 승인을 받았으며, 규제 승인 절차가 완료되면 임상을 진행할 것”이라고 예상했다.
◇ 향후 전망… 글로벌 임상 확대 기대에슬론 메디컬은 헤모퓨리파이어 임상의 목표가 암 치료 효과를 극대화하는 것이라고 내다봤다. 현재 펨브롤리주맙 또는 니볼루맙을 투여받는 환자의 약 30%만이 지속적인 임상 반응을 보이고 있다. 앞으로 종양에서 생성되는 세포외 소포(EV)가 항 PD-1 요법에 대한 내성의 주요 원인이라며, 헤모퓨리파이어가 이러한 EV를 혈류에서 제거해 면역항암제의 반응률을 높일 가능성이 크다고 점쳤다.
이와 함께 FDA 및 기타 규제 기관의 요구 사항을 충족하기 위한 후속 효능 및 안전성 시험을 준비 중이다. 향후 연구에서는 헤모퓨리파이어 치료가 EV 농도를 낮추고, 신체의 종양 공격 능력을 향상시키는지 여부를 검토할 계획이다.
또, 애슬론 메디컬은 미국에서 조류 독감, 르완다에서 마르부르크 바이러스, 우간다에서 에볼라 바이러스와 관련된 개발 상황을 면밀히 모니터링하고 있다. 회사 측은 “자사는 이러한 바이러스에 대한 직접적인 경험을 가지고 있으며, 이전에 세 가지 바이러스 모두에 대한 시험관 내 바이러스 결합 데이터를 생성하고 독일에서 긴급 사용 조건 하에 에볼라 환자를 치료했다” 며 “이러한 상황을 계속 주의 깊게 모니터링하고 현재 사용 가능한 치료 전략이 효과가 없다고 판단될 경우 대응할 태세를 갖추고 있다”고 설명했다.
