유한양행이 알러지 신약 후보물질 ‘YH35324’의 초기 임상에서 노바티스(Novartis)의 ‘졸레어(Xolair, omalizumab)’ 대비 두드러기 증상을 개선한 결과를 내놨다.

졸레어는 만성특발성두드러기(CSU) 환자에게 표준치료로 사용되는 약물이다.  지난해에만 21억7600만스위스프랑(한화 3조3000억원)의 매출을 기록한 블록버스터 알러지 치료제다. 

11일 업계에 따르면 YH35324의 이같은 임상1상 파트1 결과가 알레르기천식면역학회(AAAAI)에서 초록으로 공개됐다. AAAAI는 오는 28일부터 미국 샌디에이고에서 열리는 학회다. 

유한양행 연구팀은 18명의 CSU환자를 1:1:1로 나눠 3mg, 6mg의 YH35324와 졸레어(300mg)를 투여해 임상을 진행했다. 주요 임상지표는 두드러기 증상지표인 UAS7, 안전성, 체내 약물농도 등이었다. 

분석결과 3개 그룹간 임상적 특성에서 유의미한 차이는 발견되지 않았다. YH35324의 노출은 용량에 따라 증가했다. 

혈중 유리(serum-free) IgE 수치는 YH35324 투여군에서 현저히 감소하고 더 오래 지속됐다. 

특히 UAS7=0(완전 조절상태)를 보인 환자 비율은 YH35324 6mg과 3mg 투여군에서 각각 50%(3/6명), 16.7%(1/6명), 졸레어 16.7%(1/6명)으로 나타났다. 

UAS≤6(잘 조절된 상태) 비율은 YH35324 6mg과 3mg 투여군에서 각각 66.7%(4/6명), 50%(3/6명)이었다. 졸레어 투여군에서는 16.7%(1/6명)으로 확인됐다. 

안전성 측면에서 5명이 1~2등급 부작용을 경험했다. 중증 부작용과 약물관련 부작용은 보고되지 않았다. 

이번 결과에 대해 연구팀은 “졸레어와 비교해 CSU 환자에게서 YH35324가 혈중유리 IgE 억제와 더 나은 증상개선 측면에서 안전성과 우수한 치료제로의 가능성을 보여준다”고 분석했다. 

유한양행은 지난 2020년 국내 지아이이노베이션으로부터 YH35324를 1조4000억원 규모로 사들인 바 있다.

YH35324는 IgE 결합부위인 FcεRIα의 세포외도메인과 장기지속형 기술인 하이브리드Fc 기술을 적용했다. 이는 IgE 항체가 FcγR 수용체에 결합하지 않도록 설계돼 기존 IgE 항체 의약품의 대표적인 부작용인 급성쇼크 위험을 최소화했다.