[편집자주] 2025년 바이오는 임상결과를 발표하고 다음 단계로 넘어가는 바이오텍 기업들을 잘 살펴봐야 한다. 국내 바이오텍 기업 그동안 자체 임상 또는 기술 이전 이후 임상 진행을 통해 주요 파이프라인의 개발 상황을 공유하고 있다. 올해 미국 금리 인하 추세가 이어질 것으로 예상하는 가운데 비만치료제, ADC 등 글로벌 바이오 신약 개발 트랜드에 적합한 기업들의 성과가 기업 가치 상승과 연결될 전망이다. 파이낸스스코프는 이 같은 흐름에 주목할 만한 기업들의 주요 스케줄과 주목사항을 정리했다.
보로노이의 EGFR 저해제 ▲VRN07(ORIC-114)와 ▲VRN11의 초기 임상 데이터가 올해 상반기 공개될 것으로 보인다.
6일 업계에 따르면 올해 상반기 보로노이의 EGFR 타깃 TKI(tyrosine kinase inhibitor) 후보물질 VRN07(ORIC-114)의 임상1b상 결과와 VRN11의 임상1/2상 중간분석 결과가 발표될 것으로 전망된다.
올해 상반기 VRN07의 임상1b상 결과 확인..후속 개발 적응증 구체화VRN07은 보로노이가 미국 파트너사인 오릭 파마슈티컬(ORIC Pharmaceuticals)과 개발중인 EGFR exon20 삽입 변이를 타깃하는 TKI 약물이다.
보로노이는 지난 2020년 오릭에 계약금 1300만달러를 포함해 총 6억2100만달러 규모로 VRN07을 라이선스아웃(L/O)했다. 오릭은 VRN07에 대해 중국, 홍콩, 마카오, 대만 등 중화권 지역을 제외한 글로벌 권리를 가지고 있다.
오릭은 EGFR 엑손 20 삽입 변이, HER2 엑손 20 삽입 변이, EGFR 비정형 변이를 가진 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 VRN07의 임상1b상을 진행중이다.
올해 상반기 VRN07의 임상1b상 결과를 확인하고 후속 개발 적응증을 구체화할 것으로 전망된다.
VRN11 임상1/2상 용량증량 코호트 데이터 공개..VRN10 올해 상반기 임상 1상 시작보로노이는 자체개발중인 EGFR TKI 후보물질 VRN11의 임상1/2상에서 용량증량 코호트 데이터를 공개할 것으로 예상한다.
VRN11은 현재 시장을 선점하고 있는 아스트라제네카(Astrazeneca)의 EGFR TKI ‘타그리소(Tagrisso, osimertinib)’의 대표적인 획득내성 변이인 C797S 변이를 타깃하는 TKI 후보물질이다. EGFR C797S 돌연변이는 타그리소 복용 환자의 10~25%에서 발생하는 것으로 알려졌다.
보로노이에 따르면 EGFR C797S를 타깃하는 승인받은 약물은 아직 없다. 또한 기존 약물은 저조한 효능과 낮은 혈뇌장벽(BBB) 투과능으로 인해 NSCLC 환자에게서 절반가까이 발생하는 뇌전이 문제를 해소할 수 없는 한계를 가진다.
보로노이는 전임상 연구에서 VRN11의 효능과 BBB 투과능을 확인했다. 특히 EGFR C797S 변이뿐만 아니라 L858R, Del19 등 다양한 EGFR 변이에서도 우수한 효능과 낮은 독성, 높은 BBB투과능을 보였다는 것이 회사측의 설명이다.
회사 측은 지난해 11월 VRN11의 임상1상 참가 환자수를 51명에서 90명으로 변경하는 임상시험계획(IND) 변경안을 식품의약품안전처에서 승인받았다. 이에 따라 기존에 용량별 코호트당 3명까지 배정가능하던 환자수를 최대 15명까지 배정이 가능해졌다.
초기 임상에서 더 많은 환자에게 VRN11의 효능과 안전성을 평가해 신뢰도 높은 데이터를 얻겠다는 전략으로 보인다.
보로노이는 올해 6월 열리는 미국 임상종양학회(ASCO)에서 VRN11의 임상1a상 중간분석 결과를 발표하는 것을 목표로 하고 있다.
또다른 임상단계 파이프라인은 HER2 TKI 후보물질 ▲VRN10이 있다. VRN10은 HER2를 타깃하는 저분자화합물 기반의 경구용 표적항암제 후보물질이다.
회사에 따르면 현재 HER 양성 암에서 항체-약물접합체(ADC)가 우수한 효능을 보이며 기존 표준치료제로 사용되던 HER2 항체를 대체해나가고 있으나 독성이 심한 한계가 있다.
보로노이의 VRN10은 지난해 12월 호주와 한국에서 임상1상 IND를 승인받아, 올해 상반기 본격적으로 임상이 시작될 것으로 예상된다.
유안타증권은 “항체 치료제의 낮은 BBB 투과능으로 인해 뇌전이암에 효과적인 TKI 약물에 대한 수요가 높은 것으로 보인다”며 “현재 2차치료제로 사용중인 ‘투키사(Tukysa)’ 등과 경쟁하게 될 것으로 전망된다”고 강조했다.
또한 “임상진행에 따라 VRN10 단독요법 또는 기존 HER2 표적치료제와 병용요법으로 개발방향이 정해질 것”이라고 덧붙였다.
