네오이뮨텍(NeoImmunTech)는 14일 NT-I7(efineptakin alfa)과 CAR-T 병용 임상1b상(NIT-112)에서 안전성을 확인했다고 밝혔다.
회사에 따르면 의약품 안전성모니터링 위원회(DSMB)가 NT-I7과 CAR-T 치료제 병용투여를 완료한 17명 환자를 대상으로 분석한 결과, NT-I7의 최대용량인 720ug/kg이 안전하게 사용될 수 있음을 확인했다.
또한 DSMB는 이를 최대내약용량(MTD)과 임상2상 권장용량(RP2D)로 설정할 것을 회사측에 권고했다. 이번 임상의 1차목표는 CAR-T와 병용한 NT-I7의 안전성과 내약성을 평가하고, 임상2상 권장용량을 결정하는 것이었다.
네오이뮨텍은 거대 B세포림프종(LBCL) 환자를 대상으로 ‘킴리아’, ‘예스카타’, ‘브레얀지’ 등 3종의 CAR-T 치료제와 NT-I7를 병용하는 임상을 진행하고 있다.
이번 임상에서 NT-I7과 관련됐다고 판단된 중대한 이상반응(Serious adverse reaction, SAR)은 1등급인 발열만 1건 보고됐다. 네오이뮨텍은 용량제한독성(DLT), 사이토카인 방출증후군(CRS), 면역 효과세포-관련 신경독성증후군(ICANS) 등 안전성에 우려될만한 부분은 NT-I7 투여 이후에 관찰되지 않았다고 설명했다.
오윤석 네오이뮨텍 대표는 "CAR-T 병용 임상에서 목표한 최고용량에서도 NT-I7의 안전성을 확보한 것은 매우 고무적인 결과”라며 “치료반응 데이터를 면밀히 검토하고 임상 마무리를 위해 노력하겠다”고 말했다.
네오이뮨텍은 향후 전체반응률(ORR), 전체생존기간(OS), 무진행생존율(PFS) 등의 주요 치료반응 데이터를 추가분석해 내년 중에 임상을 완료할 계획이다.
NT-I7은 네오이뮨텍의 차세대 면역항암 신약후보물질로 면역세포인 T세포의 증폭을 유도하는 약물이다. IL-7(Interleukin-7)에 지속형 단백질 기술을 적용한 재조합 단백질로 체내 T 세포의 수를 늘리고 기능을 강화시키는 역할을 한다.
