셀트리온이 14일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(성분명: 아달리무맙)’와 오리지널 의약품인 ‘휴미라‘ 간 교체처방(interchangeability) 변경허가를 획득했다고 밝혔다.
미국의 교체처방 제도는 동일한 효능과 안전성을 가진 바이오시밀러 의약품을 오리지널과 상호교환할 수 있게 허용하는 것이다. 교체처방 지위를 획득하면 환자가 동일한 효능을 가진 바이오시밀러를 의사 처방 없이도 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방 받을 수 있다.
셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 유플라이마와 휴미라 간 교체처방 변경허가에 대한 승인을 신청했다.
이번 허가로 유플라이마는 미국서 교체처방 지위를 확보했다. 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템 특성상, 교체처방은 시장 점유율 확대에 큰 영향을 미칠 수 있다고 회사측은 설명했다.
셀트리온이 개발한 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러 제품이다. 저농도 제품 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 현재 글로벌 시장에 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml 총 3가지 용량의 고농도 제품 라인업을 구축해 공급 중이다.
유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 2024년 기준 89억9300만달러(한화 12조5902억원)의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 제품이다. 이 중 전체 매출의 79% 이상인 71억4200만달러(한화 9조9988억원)를 세계 최대 제약 시장인 미국에서 기록했다.
셀트리온 관계자는 “이번 유플라이마 교체처방 변경허가 승인으로 미국 시장에서 성장세를 보이고 있는 유플라이마의 제품 경쟁력을 강화할 수 있게 됐다”며 “세계 최대 아달리무맙 시장인 미국에서 유플라이마의 접근성을 높여 시장내 입지를 확대할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
