"타액을 이용한 당화알부민 진단키트는 당뇨 조기진단과 관리에 큰 역할을 할 것” 

김영덕 디와이디 대표는 11일 서울 여의도 금융투자교육원에서 열린 기업설명회에서 “5월 임상 연구를 시작해 올해내 CLIA랩 진출을 위한 준비가 마무리될 것”이라며 “내년 1분기부터는 CLIA랩을 통한 매출이 발생할 것으로 전망한다”고 말했다.

디와이디는 우선 CLIA랩을 통해 매출을 일으키고, 미국 식품의약국(FDA)의 승인(510(k))을 통해 시장을 더 넓히겠다는 계획이다. CLIA랩을 통하면 진단검사를 하는 검사실의 인가만 받으면 FDA의 승인을 받지 않아도 진단기기를 사용할 수 있다. 

타액 당화알부민 진단키트의 FDA 승인은 2026년 3분기로 계획하고 있다. 

디와이디의 진단키트는 당화알부민을 분석한다. 회사에 따르면 당화알부민은 당과 알부민이 결합된 것으로 2~3주간의 평균혈당을 반영한다. 일반적인 혈당(glucose) 측정은 혈액채취시점의 혈당을, 당화혈색소(Hb1Ac)는 2개월간의 평균 혈당을 기반으로 한다.

특히 당화알부민은 빈혈, 임신, 헤모글로빈 이상증, 만성 신장질환 등 혈당 및 HbA1c 결과의 신뢰도가 낮은 임상상황에서 대안으로 주로 사용되고 있다. 

상대적으로 당화알부민은 혈당 및 당화혈색소 분석과 비교해 민감도(sensitivity)가 낮은 한계를 가진다. 민감도는 질병에 걸린 사람을 질병에 걸렸다고 진단하는 비율을 의미한다.

디와이디는 바이오 반도체 기술로 이를 극복했다는 설명을 내놓았다. 당화알부민 진단키트의 핵심은 반도체웨이퍼와 웨이퍼에 접착된 항체다. 특정 표적에 대한 항체의 절편을 이용해 타액에 포함된 알부민과 당화알부민에 접착시 나타나는 미세한 전기신호를 포착하는 방식이다. 

이를 통해 펨토그램(femtogram/mL) 수준의 민감도와 98% 수준의 특이도(specificity)를 구현했다는게 회사측의 설명이다. 또한 특이도는 질병에 걸리지 않은 사람을 걸리지 않았다고 진단하는 비율이다.

또한 혈액 채취없이도 타액을 통한 당화알부민을 1분만에 측정할 수 있다. 2~3주마다 주기적으로 집에서 당화알부민을 분석해 당뇨병 진단 및 혈당변화를 추적할 수 있다는 것이다. 

디와이디는 현재 반도체 웨이퍼 개발을 마치고 대규모 생산시설 구축을 추진하고 있다. 

김 대표는 “현재부터 3~4개월후부터 양산이 가능할 것으로 예상한다”며 “양산시 칩당 0.4달러 수준으로 가공이 가능하며, 당화알부민 측정을 위한 스트립을 판매하는 구독경제 모델을 구현할 것”이라고 강조했다.