셀랩메드는 21일 식품의약품안전처로부터 ‘바이오의약품 전문수탁제조업체 제조 및 품질관리기준 적합’ 판정을 받았다고 밝혔다.
셀랩메드는 뇌종양 등 난치성 고형암 면역세포치료제 연구개발기업으로 현재 재발성 교모세포종을 적응증으로 하는 CAR-T 후보물질 CLM-103의 임상1상을 진행 중이다. 또한 현재는 대장암을 적응증으로 임상1b/2a를 마친 항체치료제 우미키바트(Umikibart)를 국내외 제약바이오 기업과 후속개발 및 기술이전(L/O)를 위해 논의하고 있다.
이번에 GMP 인증을 받은 셀랩메드 CGT센터(Cell & Gene Therapy Center)는 서울 성북구 정릉동 고려대 메디사이언스파크 내에 위치한다. 해당 센터는 전체면적 약 987제곱미터(약 300평)로 첨단바이오의약품의 제조 및 품질관리를 위한 최신시설과 장비를 갖추고 있다.
관련 설비는 세포유전자치료제, 원료바이러스와 바이오뱅크 등 다양한 바이오의약품을 생산할 수 있고, 현재 임상 중인 CAR-T 후보물질 'CLM-103' 기준, 년간 100배치(batch)까지 생산할 수 있다.
셀랩메드 관계자는 “이번 GMP 인증으로 연구개발, 임상진행, 생산, 품질시험 등의 모든 과정을 직접 자체적으로 수행 할 수 있게 돼 진행 중인 신약 개발을 더욱 원활하게 진행할 수 있을 것으로 기대된다”며 “서울시 소재라는 위치적 장점을 활용하여 다양한 기관과 연구협력 및 CDMO 사업 등으로 확장을 계획하고 있다” 라고 말했다.
