미국 머크(MSD)가 키트루다 피하투여(SC) 제형의 임상3상에서 정맥주사(IV) 제형 대비 비열등성(non-inferiority)을 보인 성공적인 탑라인 데이터를 공개했다.
특히 머크는 키트루다SC에 국내 알테오젠(Alteogen)이 개발, 제조한 히알루로니다제 기술이 적용됐다고 공식적으로 언급했다. 키트루다SC는 키트루다의 성분인 펨블로리주맙(pembrolizumab)과 알테오젠의 히알루로니다제 변이체인 베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa)의 복합제형이다.
엄민용 신한투자증권 연구원은 “로슈의 티쎈트릭SC도 임상3상 한번으로 모든 적응증에 대해 승인받은 만큼, 머크도 이번 임상3상 결과로 키트루다로 승인받은 모든 적응증에 대해 키트루다SC의 승인이 가능해졌다”고 분석했다.
그는 “기존 정맥주사(IV) 제형 키트루다는 투약에 짧게는 30분에서 2시간이 소요되나 키트루다SC는 평균 2-3분내 투약가능해 의료진과 환자의 편의성 개선됐다. 뿐만 아니라 입원비용 감소로 각국의 의료보험 재정지출 감소 효과까지 기대할수 있다”고 덧붙였다.
키트루다SC, IV 제형 대비 약물노출, 최저약물농도(Ctorugh) 등 약동학(PK) 데이터 “비열등성, 1차종결점 충족”
머크는 19일(현지시간) 키트루다SC와 기존 IV제형을 비교한 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료제 세팅 임상3상에서 비열등성을 확인하며 1차종결점을 충족시켰다고 밝혔다.
머크는 전이성 NSCLC 환자 378명을 키트루다SC와 키트루다IV 투여군으로 2:1로 배정해, 약물을 각각 6주간격으로 투여했다. 임상에 참여한 환자는 모두 화학항암제를 투여받았다.
분석결과 키트루다SC는 약물노출(AUC)와 안정상태에서 측정한 최저약물농도(Ctrough)에서 키트루다IV 대비 비열등성을 보였다. 최저약물농도는 다음투여직전 약물의 최소 혈중농도를 의미하며, 약물 투여간격과 용량결정의 핵심지표로 알려졌다.
또한 2차종결점인 효능과 안전성에서도 키트루다SC는 키트루다IV와 일관된 결과를 나타냈다. 머크는 현재 추가분석중인 세부 데이터를 향후 학회에서 발표할 예정이다.
마조리 그린(Marjorie Green) 머크연구소 수석부사장은 “평균 2~3분만에 투여할 수 있고, 키트루다IV 와 비교해 환자와 의료진의 접근성을 높일 수 있는 고정용량 키트루다SC의 임상데이터에 매우 고무적”이라며 “가능한 빠르게 전세계 규제당국과 이번 결과를 논의할 계획”이라고 말했다.
머크는 이번 임상외에도 종양비율점수(TPS)가 50% 이상인 PD-L1 발현율이 높은 전이성 NSCLC에 대한 1차치료제 세팅의 임상3상(MK-3475-F84)을 진행중이다. 해당 임상에서는 키트루다SC와 IV 제형을 각각 단독투여해 효능과 안전성을 분석한다.
또한 재발성 또는 불응성(r/r) 호지킨림프종(classical Hodgkin lymphoma)과 r/r 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(LBCL)을 적응증으로 키트루다SC 단독투여 임상2상(MMK-3475A-F65)를 진행하고 있다.