나이벡은 12일 호주 ‘인체연구윤리위원회(HREC)’로부터 염증성 장질환 치료제에 대한 임상 1b/2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 12일 밝혔다. 

이번 임상승인으로 세계 최초 재생 기전 펩타이드를 기반으로 한 나이벡의 염증성 장질환 치료제에 대한 글로벌 임상이 본격화될 전망이다.

글로벌 시장조사기관 The Insight Partners에 따르면 올해 글로벌 염증성 장질환 치료제 시장규모는 240억5000만달러(한화 33조6002억원)로 추정된다. 해당 시장은 연평균 성장률 3.5%를 기록해 2031년에는 316억7000만달러(한화 44조2334억원)에 달할 것으로 예상된다.

이번 글로벌 임상 1b/2a상은 피하주사(SC) 제형으로 총 78명에게 투약된다. 1b상에서는 24명의 건강한성인을 대상으로 증량 반복투여를 실시해 안전성과 약동학 평가 등을 실시한다. 임상2a상에서는 경증 및 중증 궤양성 대장염 환자 54명에게 피하주사로 증량 반복 투여를 통해 안전성과 내약성, 약동학 분석 등을 평가한다. 

앞서 나이벡은 동일한 약물로 진행한 폐섬유증 임상1상에서 안전성을 확인했다. 나이벡은 안전성과 함께 약물의 반감기 또한 적정 시간 유지되는 것을 확인한 데이터를 기반으로 이번 염증성장질환 글로벌 임상에서도 긍정적인 결과를 기대하고 있다. 

나이벡 관계자는 “이번 염증성 장질환 치료제 글로벌 임상은 약 4개월 정도 소요되며 내년 상반기 중에는 임상결과가 나올 것으로 예상된다”며 “글로벌 임상과 동시에 미국 임상2a상도 준비하고 있다”고 말했다. 

그는 “기존 염증성 장질환 치료제는 항염증제 및 면역억제제 중심으로 염증을 억제해 증상을 완화하는 데 초점이 맞춰져 있다”며 “나이벡이 개발 중인 치료제는 손상된 조직세포의 재생을 촉진하는 펩타이드 기반 치료제로, 근본적인 치료가 가능할 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.