바이오섹터는 그동안 금리인하 최수혜 섹터로 평가받으면서 상승국면을 이어왔습니다. 이제 코앞으로 다가온 미국 대선과 연말 대주주 양도세 이슈로 인해 조정이 온다면, 어떤 바이오텍에 관심을 가져봐야 할까요?
먼저, 역사적으로 매년 하반기에는 바이오 섹터 분위기가 좋은 편이긴 합니다. 한 해의 마지막을 불태우는 학회들과 함께 매년 1월 첫 주에 열리는 JP모건헬스케어컨퍼런스(JPM)에 따라 기술이전 기대감이 올라가는 것이 반영된 결과입니다.
또 JPM 전까지 11월에는 미국 면역항암학회(SITC), 12월에는 미국 혈액학회(ASH) 등 굵직한 학회들이 이어지며 학회 발표와 기술이전 기대감을 가져볼 법 합니다.
이번 컨텐츠에서는 에이비엘바이오, 한올바이오파마, 리가켐바이오, 알테오젠, 에스티팜, 삼성바이오로직스에 대해 다뤄볼까 합니다.
대부분의 시리언즈분들은 아시는 기업이라고 생각됩니다.
바이오섹터는 너무 어렵고, 처음이라 어떤 기업을 봐야 할지 모르겠다 하시는 분들을 위해 준비했습니다. 만약 투자를 하셨는데, 어떤 연구를 하는지, 어떤 연구성과의 발표일정 또는 기술이전 기대감이 있는지 파악이 안되셨다면, 이 부분의 공부부터 바이오 기업 투자의 시작이라고 할 수 있습니다.
◇에이비엘바이오, 기술이전 기대감+이중항체 연구성과 발표 지속
먼저 에이비엘바이오부터 살펴보겠습니다.
최근 에이비엘바이오를 움직인 모멘텀은 바이오섹터+기술이전 기대감으로 보입니다. 바이오섹터에 수급이 몰리면서 기관과 개인으로부터 신뢰도 높았던 기업들이 우상향하고 있는 것이죠.
또한 에이비엘바이오의 행보도 최근 주목받는 모달리티인 항체-약물접합체(ADC)에 집중하면서 시장의 관심을 모으고 있습니다. 수일 전에는 국내 인투셀(Intocell)로부터 ADC 플랫폼을 사들이는 등 ADC 기술 확보에도 적극적으로 나서고 있습니다. 또한 2026년 초까지 3개의 '이중항체 ADC' 후보물질을 임상1상 임상시험계획(IND)을 제출을 목표로 하고 있습니다.
이중항체 ADC는 기존 단일항체 ADC와는 달리 표적 2개를 동시에 타깃할 수 있는 기술입니다. 이는 표적선택성을 높이고, 치료지수(therapeutics index)를 넓혀 안전성과 효능개선을 기대할 수 있게 해줍니다. 특히 이중항체ADC는 현재 ADC 분야에서 주목받는 최신 기술이기도 합니다. 치료지수는 더 많은 용량의 약물 투여가 가능하다는 의미로 이해하시면 되겠습니다.
아직 에이비엘은 연구개발중인 이중항체ADC의 표적을 공개하지 않았습니다. 개인적으로 소설을 써보겠습니다. 만약 VEGF와 PD-1을 타깃하는 이중항체 기반의 ADC라면 어떨까요?
VEGFxPD-1 이중항체는 써밋 테라퓨틱스란 기업이 키트루다와 직접 비교한 중국 임상에서 키트루다보다 우월한 결과를 보여주면서, 주가는 17배(!!) 급등했으며, 해당 타깃은 글로벌리 주목받고 있습니다. 그런데 이걸 ADC로 한다면 그냥 이중항체보다는 효과가 좋을 것으로 예상됩니다. 이중항체 ADC 자체가 이제 열리고 있는 분야인데요. 에이비엘이 만약, VEGFxPD-1으로 한다면..가슴이 웅장해지네요. 다시 한번 말하지만, 제 뇌피셜입니다.
에이비엘바이오는 연내 1건 이상의 기술이전을 목표로 하고 있다고 했었습니다. 기술이전이야 공시되기 전까지는 알 수 없으니 확신할 수는 없고 그만큼 막바지 단계에 있다 정도로 이해하고 있습니다.
또한 개발 중인 신약 후보물질의 임상데이터 발표도 내년 상반기까지 이어지는 만큼 임상결과에 대한 기대감도 계속 모멘텀으로 작용할 것으로 보입니다.
연내 VEGFxDLL4 이중항체 후보물질 'ABL001'의 임상2상 탑라인 데이터가, 내년 상반기 담도암 데이터가 발표될 예정입니다.
또한 임상정보사이트 기준으로, 국내 임상1상을 진행 중인 B7-H4x4-1BB 'ABL103'도 올해 11월 1차 연구가 완료될 예정입니다.
여기에 글로벌 제약사 사노피(Sanofi)에 기술이전했던 혈뇌장벽(BBB) 투과 기술이 적용된 ABL301의 임상1상 결과가 내년 1분기 발표될 예정인데, 최근 ABL301의 제조기술에 대한 기술이전을 완료하고, 500만 달러(한화 약 70억 원)의 마일스톤을 받을 예정입니다. 여기에 더해 임상2상부터는 사노피가 직접 임상1상을 진행하게 됩니다.
유상증자 관련 IR 행사 때 이야기했던, 마일스톤 유입+기술이전 중 마일스톤 유입이 시작되는 모습입니다.
◇"저평가 기대주" 한올바이오파마, 블록버스터 기대 ‘FcRn 약물’ 파트너사 발표일정 이어져
한올바이오파마는 이뮤노반트(Immunovant)에 라이선스아웃한 FcRn 항체 후보물질 '바토클리맙(IMVT-1401)'과 바토클리맙을 개선한 IMVT-1402의 임상개발 소식에 영향을 많이 받고 있습니다.
자가면역질환 치료제라고 해서 시장에서 약간 소외되는 경향(?)이 없지않아 있는데요. 경쟁사인 아젠엑스(ArgenX)의 시가총액이 40조 원 수준이라는 점을 고려하면 이뮤노반트의 시총은 44억 6000만 달러(한화 약 6조 원) 수준이며, 현재 시총 2조 원 수준인 한올바이오파마는 시장에서 상당히 저평가 되고 있다고 보입니다.
한올바이오파마의 저평가 이야기는 업계에서도 한두번 나온 게 아니며, 시장에서 크게 인식하지 못하고 있는 것 같아 보이네요. 항암제가 아니라서 그런가..
한올바이오파마는 바토클리맙과 IMVT-1402의 한국과 일본 권리를 보유하고 있어, 미국과 중국에서 긍정적인 결과가 도출될 경우 일본에 기술이전 기대감을 가질 수도 있습니다.
아젠엑스에 대해 간단히 설명드리자면, 지난 2021년 중증근무력증(gMG)을 적응증으로 FcRn 차단제인 ‘비브가르트(Vyvgart)’를 승인받아 시판하고 있습니다. 비브가르트의 올해 상반기 매출은 8억 7592만 달러로 전년동기 대비 80% 증가했습니다.
매년 빠르게 매출이 증가하는 추세를 보이고 있는데, 현재 갑상선안병증(TED), 원발성 쇼그렌증후군(SjD), 근육염 등으로 적응증 확장을 위한 임상개발을 수행하고 있습니다.
아젠엑스는 2030년까지 10개 적응증에 대해 시판허가를 받고, 5만 명 이상의 환자에게 약물처방을 목표로 하고 있습니다. 적응증이 확장될수록 매출도 늘어나는 구조입니다.
미국 증권가에서는 2035년까지 비브가르트의 최대 매출이 110억 달러에 달할 것으로 전망하고 있을 정도로 블록버스터 제품입니다. 블록버스터는 연 매출 10억 달러 이상 기록하는 의약품을 의미합니다.
그런 만큼, 차세대 FcRn 약물에 대한 수요도 크고 시장성도 검증됐다고 볼 수 있습니다. 대표적인 후발주자가 한올바이오의 파트너사인 이뮤노반트입니다.
아젠엑스의 뒤를 이뮤노반트가 쫓고 있는데요. 지난 5월 말 후속 FcRn 약물로 개발전략을 변경하면서, 한올바이오도 함께 출렁인 바 있습니다.
엄민용 신한증권 연구원의 지난 9월 보고서에 따르면 IMVT-1401의 임상 데이터를 인정받아 오히려 임상2상을 건너뛰고 임상3상을 시작할 수 있게 됐다는 점, 신규 적응증의 임상시작과 내년 상반기까지 중증근무력증, 갑상선안병증, CIDP 등의 상업화 임상을 시작한다는 점에서 긍정적으로 보고 중장기적으로 계단식 상승을 기대하고 있네요. 목표주가는 6만 2000원을 제시했습니다.
또한 내년 상반기 여러 이벤트들이 예정돼 있습니다. 엄밀히 말하면 이뮤노반트의 임상 데이터 발표 이벤트지만, 해당 결과에 따라 한올바이오파마도 영향받을 확률이 큽니다.
한올바이오파마는 최근 실적발표에서 연내 그레이브스병 상업화 임상3상 시작 및 3개 적응증에 대한 임상시험계획 제출, 바토클리맙의 중증근무력증 임상 3상과 갑상선안병증(TED) 임상 3상 탑라인 결과를 각각 내년 1분기와 2분기에 발표할 예정입니다.
특히 한올바이오파마는 기관에서 선호하는 기업으로 알려져 있어 이뮤노반트를 비롯해, 아젠엑스와 한올바이오파마의 중국 파트너사 한올바이오메드의 동향도 함께 빠르게 업데이트해 주니 참고하시면 투자전략에 도움이 될 것으로 생각됩니다.
◇시장의 신뢰를 한몸에 받는 ‘ADC’ 리가켐바이오 “J&J 옵션행사 기대감”
다음은 리가켐바이오입니다.
두말하면 입이 아픈 국내 항체-약물접합체(ADC) 분야의 탑티어 바이오텍입니다. 연구개발에 진심인 김용주 대표님과 함께 매년 라이선스아웃(L/O) 실적을 내고 있습니다. 올해도 오노제약에 기술이전에 성공했죠.
단기간 볼 것은 학회발표와 추가 기술이전, J&J의 옵션행사 기대감입니다.
먼저 연말까지 다양한 학회에서 연구성과를 발표할 예정이고, 연말-연초 JPM 기간에는 추가 기술이전 기대감도 모멘텀으로 가지고 있습니다.
리가켐바이오는 11월 열리는 월드ADC와 면역항암학회(SITC 2024), 그리고 12월 열리는 미국혈액학회(ASH 2024) 등에서 연구성과를 발표할 예정입니다.
J&J의 옵션행사 기대감도 큽니다.
서미화 미래에셋 위원은 최근 보고서를 통해 J&J에 기술이전한 TROP2 ADC ‘LCB84’ 임상1상 이후 임상2상 이전인 2025년 시점에 J&J에서 옵션을 행사 가능성이 높아졌다고 판단했습니다.
최근 경쟁약물인 길리어드의 TROP2 ADC의 임상개발 실패가, 해당 약물과는 다른 기전을 가진 리가켐에 기회가 될 것이라는 분석입니다.
길리어드의 TROP2 ADC ‘트로델비’는 TOP1 페이로드를 사용 중인 반면, 리가켐의 LCB84는 MMAE 페이로드를 사용합니다. J&J가 옵션을 행사하고 상업화에 성공하게 되면, 15% 수준의 마일스톤이 리가켐으로 유입되고, J&J라는 막강한 파트너십을 구축하게 됩니다.
항암제의 ADC 분야에서 J&J는 앰브릭스(Ambrx)를 인수하며 확보한 PSMA 타깃 ADC 'ARX517'의 전이성 거세저항성전립선암(mCRPC) 임상1/2상, HER2 타깃 ADC 'ARX788'과 CD70 타깃 ADC를 개발하고 있습니다.
◇알테오젠 ‘하이브로자임’ 기술, 키트루다SC 더해 ADC로 확장 “기대감”
다음은 알테오젠입니다. 글로벌 제약사 머크(MSD)와 파트너십을 맺고, PD-1 항체 ‘키트루다’의 피하투여(SC) 제형을 개발하고 있는 것으로 잘 알려져 있죠.
알테오젠은 인간 히알루로니다아제를 기반으로 정맥주사(IV) 제형을 피하투여(SC) 제형으로 변경해주는 플랫폼 기술 하이브로자임(Hybrozyme)을 개발했습니다. 이 기술을 기반으로 글로벌 제약사 머크(MSD)와 계약을 맺었으며, 현재 머크는 정맥주사 제형의 키트루다와 피하투여 제형의 키트루다를 직접비교하는 임상을 진행하고 있습니다. PD-1 항체 키트루다를 정맥주사제형에서 피하투여 제형으로 바꾸는 연구개발을 수행하고 있습니다.
해당 연구결과가 지난달 23일에 완료된 것으로 파악됩니다. 작성 중인 현재(31일) 머크의 3분기 실적발표 내용을 살펴본 결과 키트루다 SC에 대한 언급은 없던 것으로 파악됩니다.
어쨌든 현재 업계에서는 내년에 키트루다SC가 미국과 유럽 등에서 시판허가를 받을 것으로 예상하고 있습니다.
키트루다는 올해 2분기에만 73억 달러의 매출을 올렸고, 지난해에는 매출 250억 달러를 기록하면서 전 세계에서 매출1위에 오른 약물입니다.
알테오젠은 머크와의 계약에 따라 키트루다SC의 상업화에 따른 마일스톤을 받고, 마일스톤을 모두 받은 뒤에는 키트루다SC의 판매에 따른 마일스톤을 받게 됩니다. 상업화 마일스톤만 연간 수천억원 규모이며, 판매 마일스톤도 로열티 비율에 따라 다르지만 매년 수천억원이 알테오젠으로 유입될 것으로 전망됩니다.
이에 따라 매출에 따른 로열티를 받게 되는 알테오젠이 시장에서 부각되면서, 현재 주가까지 올라오게 됐습니다. 현재 알테오젠의 시가총액은 키트루다SC 로열티 유입과 SC 플랫폼의 추가 기술이전 기대감이 반영된 것으로 보입니다.
시장에서는 SC 플랫폼의 추가기술이전 대상을 다이이찌산쿄/아스트라제네카의 HER2 ADC ‘엔허투’로 추정하고 있습니다. 개인적으로 이 부분은 나중에 결과를 봐야 할 것 같습니다.
일각에서는 이미 키트루다SC의 임상에 성공한 것처럼 여기는 것 아니냐는 반문도 나오는데요. 주가를 움직이는 핵심 요소중 하나라 기대감이죠. 게다가 키트루다SC는 사실상 실패할 확률이 낮아 로열티 유입은 시기의 차이일 뿐인 것도 큽니다. 무엇보다 상대기업도 미국 머크(MSD), 글로벌 매출1위 키트루다! 크으~
따라서 주가가 ‘특별한 이슈 없이’ 하방으로 출렁인다면, 시장에서 인식한 밸류에이션 수준으로 다시 회귀할 확률이 높겠습니다.
이외에도 최근 테르가아제를 국내에서 시판했고, 해외로도 진출할 계획이기도 합니다. 신약으로 매출이 찍힐 것으로 기대되는데요, 이는 분기별 실적발표를 살펴보며 추적해봐야할 부분입니다.
◇에스티팜, 독보적 올리고핵산 공급 안정적 매출+바이오보안법 수혜까지
마지막은 에스티팜입니다. 일단 11월 1일 실적발표를 앞두고 있는데요, 이와는 별개로 조정이 온다면 관심 가져도 좋은 친구라고 생각합니다.
먼저 올리고핵산, 올리고뉴클레오타이드라고도 합니다, 어쨌든 RNA 기반의 약물을 위탁개발생산(CDMO)하는 기업으로 글로벌 수준에서 탑티어입니다.
실제로 글로벌 제약사인 노바티스가 고지혈증 치료제인 렉비오의 미국 외 지역 생산을 맡기고 있습니다. 최근 3분기 실적발표에서 렉비오는 전년동기 대비 120% 증가한 1억 9800만 달러를 기록했는데, 이 추세대로라면 내년에는 블록버스터 제품이 될 것으로 예상됩니다. 렉비오의 매출이 급증하는 만큼 에스티팜의 매출도 늘어납니다.
또한 올해 7월에는 게론(Geron)의 혈액암 치료제인 라이텔로(Rytelo, imetelstat)가 FDA에서 승인받았습니다. 이에 따라 올해-내년에 걸쳐 시판되면 본격적인 판매를 위한 상업화 물량 생산이 시작되며 이 역시 에스티팜의 매출에 긍정적으로 작용할 것입니다.
최근 이희영 대신증권 연구원의 보고서에 따르면, 현재 임상 단계에 있는 가족성 킬로미크론혈증(FCS), 고지혈증, 유전성 혈관부종, 동맥경화증 치료제가 2025년에서 2026년 승인될 것으로 전망합니다. 특히나 FCS 약물의 경우에는 올해 12월 말 경으로 예상하고 있네요.
혹자는 임상단계에서만 에스티팜에 오더하고, 승인받고 시판 시에는 다른 곳을 쓰면 되는 것 아니냐고 물어볼 수도 있습니다. 그러나 규제기관에 제출하는 승인서류에는 제조관련 사항도 포함됩니다.
맘대로 바꿀 수 있는 게 아니라, 변경하게 될 경우, 다른 생산시설에서도 동일한 품질과 효능의 약물이 생성됩니다 하는 검증을 해야 하고, 이 경우 수개월 이상 소요됩니다. 웬만해서는 변경하지 않는다고 보시면 됩니다.
올리고핵산의 CDMO 사업으로 안정적인 매출이 나오고 있으며, 하방보다는 상방 업사이드가 열려있는 만큼 장점이 많은 기업입니다.
게다가 최근에는 바이오보안법으로 인해 수혜주로 부각되고 있습니다. 바이오보안법은 미-중 갈등 상황에서 반도체와 함께 통과될 수밖에 없는 법안입니다. 글로벌 제약사들의 컨퍼런스 콜에서도 해당 이슈에 대해 물어보는 경우가 많이 생겼고, 올해 바이오USA에서의 화두도 바이오보안법이었습니다.
그간 국내 CDMO 업체가 수혜 받을 것이다란 말만 있었는데요. 지난 8월 바이오보안법으로 인해 글로벌 10대 제약사가 블럭버스터 신약(저분자 화합물) 원료의약품 공급사로 에스티팜을 선정했다는 소식을 회사측이 알려오면서 현실로 다가왔습니다.
◇‘월드클래스 CDMO’ 삼성바이오로직스, ADC로 저변 확장 본격화
삼성바이오로직스는 바이오텍이라고 하기엔 민망하죠. 글로벌 탑티어 위탁개발생산기업(CDMO)으로 자리매김하고 있으니까요. 앞으로 8공장까지 건설계획 및 부지를 확보한 상황이고, 글로벌 환경도 더 우호적으로 바뀌고 있습니다.
미-중 분쟁에서 바이오보안법은 빼놓을 수 없는 이슈이며, 최수혜로는 아무래도 글로벌 제약사를 고객으로 둔 삼성바이오로직스의 트랙레코드(수주이력)이 주목을 받을 것으로 기대됩니다.
또한 추가적인 측면으로 ADC 분야도 내년부터 본격화될 것으로 보입니다. 회사에 따르면 그간 고객사로부터 ADC 분야 CDMO에 대한 수요가 높았는데, 이제 이를 충족시켜줄 수 있게 된 것으로, 이를 반영하듯 올해 열리는 월드ADC에 참가해 처음으로 부스를 설치하고 글로벌 제약사를 대상으로 사업소개에 나설 계획이지요.
월드ADC는 ADC 분야에 특화된 학회로 다이이찌산쿄, 화이자 등을 비롯해 ADC를 개발하는 전 세계 제약사들이 총출동할 예정입니다. 삼성바이오로직스의 정형남 상무(ADC 개발팀장) 역시 연사로 나서 ADC 플랫폼에 대해 발표하는 시간을 가지는 것으로 알려져 있습니다.
월드ADC에 이어 내년 초 열리는 JPM도 관심을 가져야 하는데요. 삼성바이오로직스의 존림 대표는 JPM에서 매년 회사의 전략과 향후 방향성에 대해 발표해왔습니다. 또한 네트워킹과 파트너십의 이뤄지는 장소이니만큼 추가수주 소식에 대한 기대감도 가질 수 있겠습니다.
조정이 온다는 전제조건을 달긴 했지만, 이번에 소개한 기업들은 개인적으로 특정 가격대 이하에서는 항상 관심을 가져도 좋은 다양한 측면에서 업계와 시장의 인정을 받고 있는 곳이라고 생각합니다.
물론, 오늘 소개한 기업 말고도 유한양행, 에이프릴바이오, SK바이오팜 등등 다른 좋은 기업들도 많습니다.
이번 컨텐츠에서 소개 안 됐다고 인정받지 못하는 기업이 절대 아니오니, 참고 부탁드리겠습니다.
