글로벌 제약사 길리어드(Gilead Science)가 HIV 노출전예방요법(PrEP) ‘레나카파비르(lenacapavir)의 미국 승인검토 절차에 돌입했다.

미국 식품의약국(FDA)은 우선심사 절차를 통해 레나카파비르의 신약허가신청서(NDA)를 검토할 예정이다. FDA는 처방의약품 사용자수수료법(PDUFA)에 따라 오는 6월 19일까지 레나카파비르의 승인여부를 결정하게 된다.

유한양행은 유한화학에서 생산된 레나카파비르의 원료의약품을 길리어드에 공급하고 있다. 유한화학은 유한양행이 지분 100%를 보유한 유한양행의 완전 자회사다. 

레나카파비르가 승인받을 경우 매출확대가 기대된다. 유한양행은 지난해 9월 길리어드와 1077억원 규모의 HIV 원료공급 계약을 맺었다. 공급기간은 올해 9월30일까지다.

길리어드는 19일(현지시간) 레나카파비르의 신약허가신청서(NDA)를 FDA로부터 검토승인 받았다고 밝혔다.

레나카파비르는 임상3상(NCT04994509)에서 연2회 투여한 경우 HIV 감염이 전혀 없었으며, 시스젠더 여성의 HIV 예방을 위한 연구에서는 감염위험을 100% 낮췄다. 시스젠더(cisgender)는 생물학적인 성(sex)과 심리적인 성별(gender)를 동일시하는 대부분의 사람을 의미한다. 

또다른 임상3상(NCT04925752)에서 레나카파비르는 2건의 HIV 감염을 보였다. 이는 레나카파비르 투여군에서 99.9%가 HIV에 감염되지 않았고 감염위험을 96% 줄인 결과다. 

디트마르 버거(Dietmar Berger) 길리어드 최고의료책임자는 “사상최초로 연2회 HIV 예방요법을 도입하는데 한걸음 다가갔으며 승인받을 경우 추가 예방옵션이 필요하거나, 원하는 개인의 환경을 변화시키는데 도움이 될 것”이라고 말했다.