셀트리온은 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러(복제약) ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 제출했다고 14일 밝혔다.
이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 한다. 임상 기관은 오리지널 의약품과 CT-P55 간 유효성 및 안전성, 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.
인터루킨(IL)-17A 억제제인 코센틱스는 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다.
코센틱스의 지난해 글로벌 시장 매출은 약 49억8000만달러(6조4740억원)에 달했다. 미국과 유럽에서 각각 2029년 1월, 2030년 7월 물질특허가 만료될 예정이다.
CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인이며, 셀트리온은 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상 3상 IND 승인을 획득한 바 있다.
지난해 12월에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 1상 IND 승인을 획득해 임상을 진행 중이다.
셀트리온은 자가면역질환 치료 영역에서 파이프라인을 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 방침이다.
특히 최근에는 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’의 허가를 획득했다. 이 제품 역시 판상형 건성 치료제로 분류된다.
앞으로 셀트리온은 램시마, 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라), 유플라이마 등 기존 상업화를 완료한 제품에 더해 탄탄한 자가면역질환 포트폴리오를 확보하게 됐다.
셀트리온 관계자는 “CT-P55가 글로벌 임상 절차에 돌입한 만큼 그동안 쌓아온 경험과 노하우를 바탕으로 해당 제품 개발에 더욱 박차를 가할 계획”이라며 “TNF-α 억제제(염증장질환 치료제)부터 인터루킨 억제제(건선 치료제)까지 자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 경쟁력을 강화하고 후속 파이프라인 확보에도 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편 셀트리온은 현재 글로벌 주요국에서 악템라(류마티스 관절염, 두통, 복통 등의 치료제) 바이오시밀러 CT-P47의 허가 절차를 진행 중이다. 지난해는 FDA로부터 오크레부스(다발성 경화증 치료제) 바이오시밀러 CT-P53의 임상 3상 IND를 승인받는 등 자가면역질환 후속 파이프라인 확대를 위해 노력하고 있다.
