디앤디파마텍은 29일 MASH 치료제 후보물질 ‘DD01’과 관련한 미국 특허 등록이 결정됐다고 밝혔다. 

이번 미국 특허등록이 결정된 DD01 물질 특허는 최근 호주에 이어 해외 주요국에서 등록되는 두 번째 사례다. 

DD01은 디앤디파마텍이 자체 개발 중인 장기 지속형 GLP-1/글루카곤(glucagon) 이중 수용체 작용제다. 지방간 감소 효과를 기반으로 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 대사이상관련 지방간염(MASH) 치료제로 패스트트랙 약물로 지정받았다. 

또한 올해 6월 MASH 임상2상에서의 1차종결점 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상된다. 1차종결점은 MRI-PDFF 측정 방법을 통한 ‘투약 전 대비 12주 차 지방간 30% 이상 감소 환자의 비율’이다. 

DD01 임상2상은 1차종결점 확인 후에도 투약을 지속하는 총 48주 임상으로 설계됐다. 이를 통해 디앤디파마텍은 48주 투약 후 조직생검을 통한 MASH 해소와 간섬유화 개선 등 FDA로부터 요구되는 MASH 치료제 허가요건과 관련한 결과를 확인할 계획이다. 

해당 결과는 2026년 상반기 중 확인가능할 것으로 예상된다. 

이슬기 디앤디파마텍의 대표는 “DD01은 최근 MASH 치료제로 가장 각광받는 GLP-1/GCG 계열 치료제 중에서도 빠른 지방간 감소 등의 유효성 뿐만 아니라 경쟁약물 대비 안전성에서도 우위를 보일 수 있는 품목”이라고 강조했다. 

그는 “조만간 확인 가능할 것으로 기대되는 임상2상 1차종결점에서 긍정적인 결과가 확인될 경우에는 유의미한 기술이전 계약 추진이 가능할 것으로 본다”고 덧붙였다.