네이처셀의 혁신신약 조인트스템이 미국 식품의약국(FDA)의 혁신 치료제(Breakthrough Therapy, BTD)로 지정된 가운데, 첫 공식 회의가 내달로 확정됐다. 네이처셀과 FDA는 이번 회의에서 재생의학 첨단치료(RMAT) 지정에 따른 종합적인 제품 개발 전략과 BTD를 동시에 논의할 예정이다.

27일 FDA 공식 문서에 따르면 네이처셀은 무릎 퇴행성 관절염 치료제 ‘조인트스템(JointStem)’ 4월 17일(현지시간) BTD 관련 공식 회의를 갖는다.

FDA는 혁신 치료제로 지정된 제품에 대해 개발 프로그램, 계획된 임상시험, 제조 공정 등을 신속히 추진하기 위한 다학제적 종합 미팅(Type B)을 요청하고 있다. 

FDA가 당초 이번 회의를 RMAT를 위한 것으로 지정했으나, 혁신 치료제 지정 이후 첫 번째 회의로 활용될 계획이라고 밝혔으며, 이 회의는 임상개발 전략, 제조·생산(CMC, Chemistry, Manufacturing and Controls) 전략 등을 폭넓게 논의할 것으로 기대된다.

특히 FDA는 네이처셀에 CMC 개발 및 준비성 파일럿 프로그램(CDRP) 참여 기회도 안내했다. FDA가 운영하는 해당 프로그램은 임상개발이 빠르게 진행되는 혁신 치료제들의 CMC 개발 준비 상태를 돕기 위한 것이다. 네이처셀은 이번 파일럿 프로그램 참여를 통해 신약 상용화의 속도를 더욱 높일 수 있을 것으로 전망된다.

FDA는 이미 제출된 미팅 자료를 기반으로 추가 정보가 필요할 경우 네이처셀 측과 추가 논의를 이어갈 예정이다.

한편, 네이처셀은 혁신 신약 개발과 함께 글로벌 시장 진출을 위한 준비에 박차를 가하고 있다. 이번 FDA와의 협의를 통해 향후 글로벌 시장 진출 속도가 더욱 빨라질지 주목된다.