유한양행의 ‘렉라자(Leclaza, lazertinib, 미국 제품명: 라즈클루즈)’가 유럽에서 승인을 앞두고 있다.
렉라자를 J&J에 라이선스아웃한 유한양행은 유럽에서 승인받게 되면 마일스톤을 수령하게 된다. 수령한 마일스톤은 라즈클루즈의 원개발사인 오스코텍∙제노스코와 6:4의 비율(유한양행이 60%)로 나눠 가진다.
CHMP, 라즈클루즈+리브리반트 병용 진행성 비소세포폐암 1차치료제로 승인권고J&J는 지난 15일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘라즈클루즈(LAZCLUZE, 국내 제품명: 렉라자)’와 ‘리브리반트(RYBREVANT, amivantamab)’ 병용요법을 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 승인권고 했다고 밝혔다.
승인받게 되면 '라즈클루즈+리브리반트' 병용요법은 EGFR 엑손19 결손(del) 또는 엑손21 L858R 돌연변이를 가진 NSCLC환자에게 사용할 수 있게된다. 해당 병용요법은 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)에서 승인을 받은 바 있다.
이번 승인권고는 '라즈클루즈+리브리반트' 병용요법의 임상3상(NCT04487080, MARIPOSA study) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 '라즈클루즈+리브리반트' 병용요법은 표준치료제 ‘타그리소(Tagrsso, osimertinib)’와 비교해 질병진행 또는 사망위험을 30% 감소시켰다(HR 0.7, p<0.001).
헤나 헤비아(Hena Hevia) J&J 종양학부분 수석이사는 “폐암은 전세계 암관련 사망의 주요원인이며, EGFR 변이를 가진 진행성 NSCLC 환자에게는 새로운 표적 치료옵션이 필요하다”며 “유럽위원회의 승인을 기달리는 동안 라즈클루즈+리브리반트 병용요법은 치료조기에 질병진행을 상당히 지연시키고 예후를 개선하는 동시에 내성을 가져 더 복잡해지는 후기 치료단계를 위한 화학항암요법을 유보할 수 있는 잠재력을 가진다”고 말했다.
