HLB는 4일 항서제약이 포스트액션레터(PAL)에 담긴 지적사항이 조속히 해결할 수 있는 사안으로 빠르게 대응방안을 마련해 신약 재승인 절차를 진행하겠다는 강한 의지와 자심감을 표명했다고 공식 블로그를 통해 밝혔다. 

이는 진양곤 HLB그룹 회장이 지난 3일 중국 항서제약을 방문, 쓘 파오양 회장과 면담한 결과다. 

PAL은 미국 식품의약국(FDA)이 보내온 최종보완요청(CRL)의 구체적인 사유가 담긴 서류다. 

회사측은 PAL에 담긴 구체적인 지적사항은 개별회사의 영업비밀에 해당되기 때문에 공개하는건 적절하지 않다고 설명했다. 

다만 캄렐리주맙 제조공정 중 멸균/살균 문제는 아니라는 점이라고 강조했다. 멸균/살균 문제는 지난번 FDA의 CMC 실사에서 첫번째 지적사항이었다. 

HLB는 온라인 기자간담회에서 빠르면 5월말까지 보완해 재승인을 신청하고, 클래스1으로 지정받을 경우 7월말 승인이 예상된다고 추정했다. 이는 다양한 전문가들의 의견은 모아 멸균/살균 관련 지적사항을 입증완료했다면 보완기간이 길어질 이유는 없을 것으로 보인다고 분석한 결과다.

HLB그룹은 “항서제약은 이번 면담을 통해 굳건한 신뢰를 기반으로 긴밀히 협력해 빠른 시간내 간암신약 허가를 받기 위해 뜻을 같이 하기로 했다”고 적었다.