HLB파나진은 5일 자체개발한 ‘파나뮤타이퍼 ROS1(PANAMutyper™ ROS1)’가 식품의약품안전처로부터 화이자(Pfizer)의 비소세포폐암(NSCLC) 표적치료제 ‘잴코리(성분명: 크리조티닙)’의 동반진단 제품으로 승인받았다고 밝혔다.
HLB파나진은 이번 동반진단 승인을 통해 EGFR, KRAS, ROS1 등 NSCLC 표적항암제에 대한 동반진단 포트폴리오를 강화했다.
파나뮤타이퍼 ROS1는 PCR을 이용해 유전자 변이 표적 바이오마커인 ROS1의 변이여부를 분석한다.
또한 파나뮤타이퍼 ROS1는 기존 허가된 유일한 PCR 기반 ROS1 동반진단기기인 중국의 아모이디엑스(AmoyDx) 제품 대비 검사시간이 더 빠르고 사용자 편의성이 개선돼 경쟁력이 있다는 것이 회사측의 설명이다.
장인근 HLB파나진 대표는 "이번 승인은 국내 기업으로는 최초로 ROS1 유전자 바이오마커에 대한 동반진단 승인이라는 점에서 의미가 크다”고 강조했다.
글로벌 시장조사업체 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면 글로벌 암 동반진단 시장 규모는 2023년 약 7조원(47억8000만달러)에서 매년 8.7% 수준의 성장이 예상된다.
현재 환자 수가 많은 폐암이 동반진단 시장을 주도하고 있으며, 2023년 기준 전체 시장의 30.3% 수준을 차지하고 있다.
