바이오기업 에이프로젠이 항암제 허셉틴(Herceptin) 바이오시밀러 ‘AP063’의 임상 전략을 전면 재정비하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 유럽과 미국에서 잇따라 추진되는 규제 완화 기조에 맞춰, 임상 설계 및 생산 구조를 효율화하는 방향으로 전략을 전환한 것이다.

에이프로젠은 유럽의약품청(EMA)이 최근 발표한 바이오시밀러 승인 절차 간소화 가이드라인을 반영해, 기존 다국가 임상3상 계획을 품질 및 비교약동학(PK) 중심으로 재구성했다고 6일 밝혔다. 이번 조정은 기존의 대규모 비교임상 방식보다 개발 기간과 비용을 획기적으로 절감할 수 있는 구조로, 회사는 약 1300억 원의 비용 절감 효과를 기대하고 있다.

회사 관계자는 “EMA의 임상3상 면제 가능성 확대 흐름에 맞춰 효율적인 개발 구조를 마련했다”며, “이 전략 전환을 통해 글로벌 허가 절차를 앞당기고 시장 진입 속도를 높일 것”이라고 말했다. 그는 이어 “AP063을 비롯한 주요 항체 바이오시밀러의 상용화를 가속화해 한국 바이오 기술의 글로벌 경쟁력과 위상을 강화하겠다”고 덧붙였다.

최근 미국 식품의약국(FDA) 역시 바이오시밀러 개발 시 임상3상의 비교효능(CES) 단계를 일부 생략할 수 있도록 하는 가이던스 초안을 공개했다. 이에 따라 글로벌 전역에서 비용 효율적 임상 설계를 장려하는 규제 완화 흐름이 확산 중이다. 에이프로젠의 이번 전략 전환은 이러한 국제 환경 변화에 발맞춘 조치로, 임상 기간 단축 및 상업화 시점 조기화가 예상된다. 업계에서는 “글로벌 규제 변화가 실제 허가 절차에 반영될 경우, AP063의 시장 진입 속도가 경쟁사 대비 한층 빨라질 것”이라는 전망도 나오고 있다.

생산 효율성 측면에서도 에이프로젠은 퍼퓨전(Perfusion) 배양 기반의 대량생산 기술을 통해 차별화된 경쟁력을 확보했다고 전했다.

회사에 따르면 2000리터 규모 배양기 한 대에서 약 130kg의 항체를 생산할 수 있으며, 이는 페드배치(Fed-batch) 방식을 주로 사용하는 업계 평균 대비 약 40배 높은 생산성이다. 이러한 효율성은 글로벌 대형 제약사 수준의 원가 경쟁력을 확보하는 동시에, 향후 상업 생산 단계에서의 가격 경쟁 우위로 이어질 전망이다.

에이프로젠 관계자는 “이번 전략 재편으로 임상 효율성과 생산성을 동시에 확보했다”며, “AP063의 상업화 시점 단축과 글로벌 경쟁력 강화가 기대된다”고 말했다. 업계 관계자들은 “허셉틴 바이오시밀러의 글로벌 수요는 여전히 견조하다”며 “에이프로젠이 확보한 임상 효율화와 생산 기술력이 시장 점유율 확대의 핵심 경쟁력으로 작용할 것”이라고 평가했다.

에이프로젠은 이번 전략 전환을 계기로 EMA와 FDA의 규제 완화 추세에 맞춰 글로벌 상업화 로드맵을 본격 가속화할 계획이다.