젬백스가 주주배정 유상증자를 앞두고 승부수를 던졌다.
29일 업계에 따르면 젬백스는 내달초 알츠하이머병 글로벌 임상2상(NCT05189210)의 최종결과보고서(CSR)을 공개한다. 젬백스는 지난 5월 임상2상의 환자투약을 완료한 바 있다.
이번 임상은 미국 및 유럽 7개국에서 진행한 경증~중등도 알츠하이머병(AD) 환자 199명을 대상으로 50주간 진행한 결과다.
GV1001은 0.56mg과 1.12mg 용량으로 피하투여(SC)됐다. 임상에서의 1차종결점은 52주차에 분석한 알츠하이머병(ADAS-cog11) 지표의 변화다. 일상생활활동 평가(A-IADL-Q), 임상치매평가척도(CDR-SB), 삶의 질 설문지(QoL-AD) 등은 2차종결점으로 설정됐다.
회사가 CSR 수령이후 공시가 될 것으로 예상되는 가운데, 어떤 지표를 봐야할지 투자자의 관심이 쏠린다.
업계 관계자는 "일반적으로 임상설계상 1차종결점을 위약군과 비교해 통계적으로 유의미하게 개선해야 임상에서 성공했다고 볼 수 있다"고 설명했다.
그는 "또한 2차종결점에서의 통계적으로 유의미한 개선은 임상적으로 의미는 있지만, 굳이 성공유무를 따지자면 실패라고 판단하는 것이 일반적"이라고 덧붙였다.
이에 따르면 1차종결점인 ADAS-cog11에서의 수치변화를 공시에서 주의깊게 봐야한다. 해당 수치에서의 결과에 따라 성공유무를 판별할 수 있을 것으로 보인다.
GV1001은 펩타이드 기반 신약 후보물질이다. GV1001은 신경세포 내 베타아밀로이드 축적과 타우 단백질의 응집을 억제하며, 항염증·항산화, 미토콘드리아 보호 등 다양한 효과를 동시에 나타내는 기전이다.
젬백스는 앞서 지난 2019년 GV1001의 국내 임상2상에서 가능성을 보였다. 회사에 따르면 GV1001은 중등도에서 중증 단계의 알츠하이머병 환자를 대상으로 6개월간 진행한 임상에서 중증장애점수(SIB)의 위약군 대비 개선효과를 확인한 바 있다.
한편 젬백스는 대규모 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 앞두고 있다. 유증 기준일은 11월13일로 예정돼 있다.
젬백스는 670만주의 유상증자를 통해 약 2486억원을 조달할 계획이다. 조달한 자금은 알츠하이머병 및 진행성 핵상마비(PSP)를 적응증으로 GV1001의 임상3상 개발에 사용한다.
