영상진단의료기기 전문기업 에스지헬스케어가 신제품 치과진단용 컴퓨터단층촬영장치(Dental-CT) ‘하슬라(HASLA)’가 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 목록에 정식 리스팅(Listing) 됐다고 18일 밝혔다. 

에스지헬스케어는 이번 리스팅으로 북미 치과용 영상진단의료기기 시장 진출의 교두보를 마련했다. 

김정수 에스지헬스케어 대표는 “‘하슬라(HASLA)’의 FDA 정식 리스팅은 당사의 제품이 기술력과 안정성을 확보해 미국 FDA로부터 공식 리스팅 됐다는 점에서 의미가 크다”며 “이번 FDA로부터 부여받은 ‘D565480 HASLA’ 코드로 미국시장에서 판매가 가능해졌다”고 말했다.

이어 “향후 북미를 비롯한 중남미, 유럽, 중동 지역 등 글로벌 시장 내 입지를 확대해 나갈 것”이라고 강조했다.

‘하슬라(HASLA)’는 고해상도 영상 품질과 사용자 친화적인 인터페이스를 갖춘 차세대 치과진단용 컴퓨터단층촬영장치(Dental-CT)로, 스캔 시간 단축 및 방사선 노출 최소화 등 환자 안전성과 진단 효율성을 동시에 확보했다는 점에서 높은 평가를 받고 있다. 해당 제품은 치과, 구강외과, 임플란트 등 다양한 임상 분야에서 활용이 가능하다.

이번 FDA 리스팅은 미국 내 의료기기 유통과 병·의원 적용의 핵심 절차다. 에스지헬스케어는 이번 리스팅을 통해 미국 내 주요 유통 파트너 및 병원과의 협력을 본격화할 계획이다. 내부에선 미국 전역의 치과 병·의원을 중심으로 ‘하슬라(HASLA)’의 보급을 확대한다. 또, 현지 임상 및 피드백을 기반으로 글로벌 시장에 맞춘 맞춤형 제품 개선도 추진한다.