엔젠바이오는 31일 식품의약품안전처로부터 ‘MRDaccuPanel™ AML FLT3’의 수출용 의료기기 제조허가를 받았다고 밝혔다. 

MRDaccuPanel™ AML FLT3는 급성골수성백혈병(AML)의 주요 바이오마커인 FLT3 유전자의 ITD(Internal Tandem Duplication) 및 TKD(Tyrosine Kinase Domain) 변이를 단일 검사에서 동시에 고감도로 진단할 수 있는 차세대염기서열분석(NGS) 기반 제품이다. 

해당 제품은 서울성모병원과의 공동 연구개발을 통해 완성했다. 또한 엔젠바이오의 AI기반 전용 분석 솔루션(NGeneAnalySys™)를 통해 FLT3-ITD 변이의 정량적 추적과 치료 후 재발 모니터링까지 가능하다. 

치료 이후 환자 혈액 내 0.001% 수준의 미세잔존암(MRD, Measurable Residual Disease)까지 검출할 수 있다. 이는 AML 환자의 치료 반응 평가와 조기 재발 예측에 중요한 정보를 제공할 수 있다. 또한 FLT3 표적 치료 후 발생할 수 있는 TKD 내성 변이까지 동시에 모니터링할 수 있는 제품이라는 것이 회사측의 설명이다. 

시장조사 전문기관 데이터브릿지(Data bridge)에 따르면, 글로벌 AML 진단 시장은 2023년 27억7700만달러(한화 3조9000억원)에서 2031년까지 65억3800만달러(한화 9조2000억원)에 도달할 것으로 전망된다.

엔젠바이오 관계자는 “국내외에서 NGS 기술을 기반으로 FLT3 유전자의 돌연변이를 검출할 수 있는 제품은 현재까지 허가된 사례가 없다”며 “이번 MRDaccuPanel™ AML FLT3의 수출 허가를 통해 국내외 최초 NGS 기반 AML 진단 솔루션으로 유럽 및 글로벌 시장 확대를 추진할 계획”이라고 말했다.