미국 머크(MSD)가 피하투여(SC) 제형의 키트루다(키트루다SC)를 오는 10월 시판할 계획을 제시했다. 

키트루다SC에는 알테오젠의 SC제형 기술인 ‘ALT-B4’가 적용됐다. 

머크는 27일(현지시간) 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 임상3상에서 키트루다SC가 IV제형과 비교해 비열등한(Noninferior) 약동학적 데이터를 유럽폐암학회(ELCC2025)에서 발표했다고 밝혔다.

FDA는 키트루다SC의 바이오의약품허가신청(BLA)의 검토를 진행하고 있다. 키트루다SC의 허가 적응증은 키트루다IV 제형으로 이전에 승인된 모든 고형암이다. 

처방의약품사용자수수료법(PDUFA)에 따라 오는 9월 23일까지 키트루다SC의 승인여부가 결정된다. 

머크는 10월1일 미국 시판을 목표로 한다.

임상에서 키트루다 SC제형은 약물의 노출량과 유효혈중농도에서 IV와 유사한 수준을 보였다. 또한 전체반응률(ORR), 무진행생존기간(PFS) 등 주요 유효성 지표에서도 IV와 유사한 수준을 나타냈다. 

특히, 시간측면에서 키트루다SC는 IV제형과 비교해 절반을 단축하는 것으로 나타났다. 키트루다SC 제형을 사용한 경우 환자가 대기실(in-chair)과 치료실(treatment room)에서 보낸 시간이 IV제형과 비교해 각각 49.7%(SC 59.0분vs IV 117.2분), 47.4%(66.7분vs 126.9분) 줄어들었다. 

또한 키트루다SC는 IV제형과 비교해 의료진이 치료를 위한 준비, 투여과정, 환자모니터링 등에 소비하는 총 활동시간을 45.7%(14.0분vs 25.8분) 줄였다. 

엔리케타 펠립(Enriqueta Felip) Vall d’Hebron Institute of Oncology의 흉부종양그룹 책임자는 “이번 결과는 키트루다SC가 환자와 의료진 모두의 시간을 단축시키면서 IV와 비교해 일관된 효능과 안전성 프로파일을 제공해준다”고 말했다. 

마조리 그린(Marjorie Green) 머크연구소 글로벌 임상개발 및 종양학 수석부사장은 “승인된다면 키트루다SC가 IV와 비교해 접근잠재력을 높이고 투여에 소요되는 시간을 절약할 수 있는 새로운 치료옵션이 될 것”이라며 “환자와 의료진에게 약 2분내에 투여할 수 있는 최초의 피하투여 면역관문저해제를 제공하기 위해 전세계 규제기관과 협력할 것”이라고 강조했다. 

기존 키트루다IV는 투여에 30분에서 2시간이 소요되는 것으로 알려졌다.