앱클론은 25일 HER2 항체 후보물질 HLX22(AC101)이 HER2 양성 국소진행성, 전이성 위암을 대상으로 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품지정을 받았다고 밝혔다.
해당 에셋은 지난 2016년 헨리우스에 라이선스아웃(L/O)한 항체 신약이다.
FDA의 희귀의약품에 지정되면 다양한 연구개발 지원 혜택을 받는다.
최대 25%의 연구개발 세액 공제, 임상시험 보조금 지원, 허가 심사 비용 면제, 우선 심사 및 신속 승인(Fast Track) 적용 등의 혜택이 제공된다. 또한 FDA 승인을 받을 경우 7년 간의 시장 독점권이 부여된다.
현재 HLX22와 허셉틴(트라스트주맙), 화학요법 등 삼중병용요법 임상3상(HLX22-GC-301) 임상시험계획(IND)가 중국, 미국, 일본, 호주 등에서 승인됐다. 현재 첫번째 환자 투여를 완료했다.
HER2 양성 위암은 전 세계적으로 매년 약 100만명의 신규 환자가 발생하는 질환으로, 초기 진단이 어려워 5년 생존율이 6%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않다. 현재 허셉틴과 젤록스(XELOX, 카페시타빈+옥살리플라틴) 병용요법이 표준 치료로 사용된다.
앱클론은 최근 발표된 임상연구에 따르면 ‘HLX22+허셉틴+젤록스’ 병용요법이 표준치료인 ‘허셉틴+젤록스’ 대비 전체생존기간(OS)와 무진행생존기간(PFS)에서 이점을 보였다고 설명했다.
구체적으로 24개월간의 PFS는 HXL22 투여군에서 61.5%, 표준치료군에서 25%로 나타났다. OS는 HXL22 투여군에서 중앙값에 도달하지 않았으며, 표준치료군에서는 22개월로 보고됐다.
앱클론 관계자는 “글로벌 시장 경쟁력을 더욱 강화하고, 암 환자들에게 효과적인 치료옵션을 제공할 수 있도록 지속적으로 연구개발에 힘쓸 것”이라고 말했다.
