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바이오산업

HLB 간암신약, FDA 승인 또 불발..”2차 CRL 수령”

서윤석 기자

입력 2025.03.21 08:07

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캄렐리주맙 관련 CMC 관련 추가 보완 필요

사진=진양곤 HLB 회장


HLB그룹의 간암신약이 미국 식품의약품(FDA)로부터 다시한번 최종보완요청서(CRL)을 수령하며 승인이 불발됐다.

HLB그룹은 21일 FDA로부터 TKI 리보세라닙과 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 CRL을 받았다고 밝혔다. 

진양곤 HLB 회장은 “작년에 받은 CRL에서는 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사) 두 가지였으나 이번 CRL은 캄렐리주맙 CMC 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 하나”라고 유튜브를 통해 말했다. 

그는 “항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후 대응할 것”이라고 설명했다. 

진 회장은 “다시 한번 실망스러운 소식을 전하게 돼 마음이 아프다"며 "좌절하지 않고 잘 극복해 내겠다"고 덧붙였다.

HLB의 신약허가신청(NDA) 서류가 다시 제출되면 FDA는 리뷰 후 새로운 심사기일(PDUFA date)을 정해 회사에 통보한다. 보완사항에 대해서는 향후 현장 재실사를 진행하거나 서류심사만으로 갈음할 수도 있다.

HLB 관계자는 "지난번 지적받았던 사안이 경미했고 충분히 보완했다고 전문가들이 판단했기에 예상치 못한 결과에 무척 당혹스럽다"며 "여전히 유일하게 남은 이슈는 CMC에 국한돼 있기 때문에 빠른 시일내에 FDA와의 미팅을 통해 미비점을 확인하고 대응할 것"이라고 말했다.

서윤석 기자 yoonseok.suh@finance-scope.com

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