웨어러블 AI(인공지능) 전문기업 씨어스테크놀로지(이하 씨어스)는 의료기기 단일심사 프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP) 인증을 획득해 글로벌 진출의 발판을 마련했다고 19일 밝혔다.
MDSAP는 국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)의 인증 프로그램으로, 의료기기 제조시설의 안전성과 품질 기준을 단일 심사를 통해 검증하는 제도다.
MDSAP 인증을 받은 기업은 호주(TGA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 브라질(ANVISA) 등 MDSAP을 준용하는 국가에서 인허가 절차를 간소화할 수 있다. 특히 캐나다에서는 MDSAP 인증이 없으면 의료기기 판매가 불가능해 씨어스는 북미 시장 공략에도 유리한 입지를 확보하게 됐다.
특히 MDSAP를 준용하는 국가는 국내 의료기기 수출액의 30%를 차지하고 있어, 이번 인증이 해외시장 확대에 중요한 계기가 될 것으로 기대된다.
씨어스는 앞서 아랍에미리트연합(UAE), 베트남, 카자흐스탄 등 아시아 주요국에서 의료기기 인증을 획득했으며, 현재 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 CE MDR 인증도 진행 중이다.
이영신 씨어스 대표는 “각국의 현지 사업화 전략에 맞춰 의료기기 인증과 상용 서비스를 추진해 왔다”며 “이번 MDSAP 인증을 통해 신규 수출 지역을 확보하고, 기존의 아시아 시장 경험을 바탕으로 올해 미국, UAE, 호주 등으로 글로벌 사업을 적극 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.
