온코닉테라퓨틱스(이하 온코닉)가 강세다.

표적항암제 '네수파립'이 미국 식품의약국(FDA)의 위암 치료 희귀의약품 승인에 따른 것으로 풀이된다. 

18일 오전 9시 7분 현재 온코닉은 전일 대비 20.32% 오른 1만6700원에 거래 중이다. 

제일약품의 신약 개발 부문 자회사 온코닉이 개발 중인 차세대 항암신약 후보물질 '네수파립(Nesuparib)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 및 위식도접합부암 희귀의약품(ODD)으로 지정 승인을 받았다.

온코닉은 이날 네수파립이 이번 희귀의약품 지정을 통해 위암 치료제 분야에서도 기술력과 혁신성을 인정받았다고 밝혔다. 네수파립은 앞서 2021년 췌장암 치료제로 FDA 및 국내 식약처에서 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.

네수파립은 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)와 Tankyrase를 동시에 억제하는 '이중 저해' 작용을 적용한 차세대 표적항암제다. PARP는 DNA 손상을 복구하는 효소로, 암세포 생존을 돕는 역할을 한다. Tankyrase는 암세포 성장과 전이에 중요한 Wnt/β-카테닌 신호 경로를 조절하는데, 이를 차단하면 암세포 증식을 효과적으로 억제할 수 있다. 온코닉은 이러한 이중 표적으로 기존 PARP 저해제의 한계를 극복하고 치료가 어려운 암에서도 효과를 기대하고 있다.

FDA의 희귀의약품 지정은 ▲신속 심사(Fast Track) ▲조건부 승인(Accelerated Approval) ▲신약허가 심사 비용 면제 ▲연구개발 지원 ▲시장 독점권 연장 등의 혜택이 제공돼 신약 개발과 상업화를 앞당길 수 있다.