개발 중인 신약 후보물질의 임상 데이터, 파트너사가 개발중인 에셋의 학회 발표 일정, 미국 식품의약국(FDA) 등 규제기관의 승인 일정은 제약바이오텍의 주가를 움직이는 주요한 모멘텀 중 하나다.
6일 업계에 따르면 이달에는 유한양행, 알테오젠, HLB, 에이비엘바이오 등이 파트너사의 임상데이터 학회 발표 또는 FDA 승인 등의 이슈를 품고 있는 것으로 나타났다.
HLB, 리보세라닙 병용요법 FDA 승인 임박HLB의 VEGFR TKI ‘리보세라닙(rivoceranib)’과 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용요법의 간암 미국 승인이 눈앞으로 다가왔다.
리보세라닙 병용요법의 승인예정일은 이달 20일까지다.
HLB는 지난해 5월 리보세라닙 병용요법에 대해 FDA로부터 최종보완요청서(CRL)을 받으면서 승인을 거절당했다. 이후 미미했던 부분을 보완해 지난해 9월 재허가신청을 제출했다.
최근 유럽종양학회(ESMO)에서 발행한 간암 치료 가이드라인에 리보세라닙 병용요법이 1차치료제로 등재돼 승인 기대감을 높여주고 있는 상황이다. 간암에서 A등급을 받은 1차치료제는 로슈(Roche)의 ‘티센트릭+아바스틴’ 병용요법과 아스트라제네카(Astrazeneca)의 ‘임핀지+이뮤도’ 병용요법이다.
유한양행-J&J, 레이저티닙 병용요법 OS 결과 업데이트유한양행의 파트너사인 J&J가 EGFR 변이 TKI인 ‘레이저티닙(lazertinib, 미국 제품명: 라즈클루즈)’과 아미반타맙(amivantamab, 미국 제품명: 리브레반트) 병용요법 임상3상(MARIPOSA)의 전체생존기간(OS) 세부 데이터를 공개할 예정이다.
해당 결과는 이달 26일 유럽폐암학회(ELCC)에서 발표될 예정이다. 초록은 20일 공개된다.
J&J는 올해 1월 표준치료제로 사용되는 ‘타그리소’ 대비 ‘라즈클루즈+리브레반트’ 병용요법이 OS 중간값(median)을 1년을 초과해서 개선할 것으로 예상한다고 밝힌 바 있다.
업계에서는 ‘라즈클루즈+리브레반트’ 병용요법이 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC)의 1차치료제 시장에서 표준요법이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.
J&J는 1차치료제에서 라즈클루즈 병용요법이 최대 50억달러 이상의 매출을 기록할 것으로 전망한다.
알테오젠-머크, ‘키트루다SC’ 임상 데이터 발표..IV 대비 효능데이터 우월성 주목미국 머크(MSD)도 ELCC에서 27일(현지시간) 피하투여(SC) 제형의 ‘키트루다(Keytruda)’의 임상결과를 발표할 예정이다. 초록은 20일에 공개된다.
해당 연구는 ‘키트루다SC+화학요법’과 ‘키트루다 IV(정맥주사)+화학요법’ 간 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료제로 효능을 분석한 임상3상 결과다.
키트루다의 SC제형의 경우, 국내 알테오젠의 기술인 ALT-B4가 적용됐다. 알테오젠은 향후 키트루다SC의 특정 조건달성에 따른 마일스톤을 받는다. 또한 판매에 따른 일정한 비율의 로열티도 수령할 수 있다.
키트루다SC의 IV제형으로부터의 전환률이 중요하다. 전환되는 비율이 높을수록, 키트루다SC의 매출이 증가하며, 알테오젠이 수령하는 로열티도 증가한다.
이번 학회발표에서 키트루다SC가 키트루다IV와 비교해 전체반응률(ORR), 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS) 등의 효능 데이터에서 우월성을 보이면 전환율에 속도가 붙을 것으로 전망된다.
머크는 올해내 키트루다SC의 승인 및 시판을 목표로 하고 있다. 최근 투자컨퍼런스에서 머크는 키트루다SC로 30~40%의 전환까지 18~24개월이 걸릴 것으로 예상했다. 이전에 제시했던 12~18개월 대비 좀 더 보수적인 스탠스다.
에이비엘바이오-컴패스, 담도암 임상2/3상 결과 발표예정에이비엘바이오의 파트너사인 컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)도 ABL001(CTX-009)의 담도암 임상2/3상 탑라인 결과를 공개할 예정이다.
ABL001은 VEGFxDLL4 이중항체로 담도암에 대한 2차치료제와 대장암 치료제로 개발중이다.
에이비엘바이오는 지난 2018년 TRIGR 테라퓨틱스에 ABL001을 기술이전했다. 컴패스가 2021년 TRIGR을 인수합병하면서 해당 에셋을 확보했다.
컴패스는 올해 1분기내에 ABL001의 결과를 공개할 예정인 것으로 알려졌다. ABL001은 임상2상에서 ORR 37.5%, mPFS 9.4개월, mOS 12.5개월의 결과를 보였다.
현재 표준치료제로 사용중인 화학항암제 ‘FOLFOX’는 ORR 5%, mPFS 4개월 mOS 6.2개월의 결과를 나타냈다.
업계에서는 임상2상 수준의 데이터가 확인될 경우 FDA에서 담도암 2차치료제로 가속승인을 받을 수 있을 것으로 예측하고 있다.
이상훈 에이비엘바이오 대표도 올해 1월 온라인 간담회에서 “결과가 긍정적일 경우, 가속승인이 충분히 가능하며, 승인받을 경우 2027년부터 판매 로열티 수령이 가능하다”고 기대감을 보인 바 있다.
한올바이오파마-이뮤노반트, FcRn 항체 임상 중간분석 데이터 공개 예정
한올바이오파마의 파트너사인 이뮤노반트도 FcRn 항체의 임상결과를 공개할 예정이다. 이뮤노반트는 FcRn 항체 바토클리맙(batoclimab)의 중증근무력증(MG) 임상3상과 만성염증성 탈수초성 다발성신경병증(CIDP) 임상2b상 중간분석 결과를 올해 1분기내 발표할 계획인 것으로 알려졌다.
경쟁사인 아젠엑스(ArgenX)는 지난 2021년 중증근무력증(gMG)을 적응증으로 FcRn 차단제 ‘비브가르트(Vyvgart)’를 승인받았다.
비브가르트는 2035년까지 최대 110억달러의 매출을 기록할 것으로 전망되는 블록버스터 제품이다. 블록버스터 제품은 연간 10억달러 이상의 매출을 기록하는 약물을 의미한다.
이뮤노반트의 시가총액은 31억달러(한화 4조5100억원)로 아젠엑스의 시가총액 367억9200만달러(한화 53조5500억원) 대비 저평가 돼 있다고 업계에서는 보고 있다.
이뮤노반트는 올해 1분기 그레이브스병에 대한 IMVT-1402의 임상3상을 시작할 계획이다. 또한 다양한 자가면역질환을 기반으로 4~5개 질환에 대한 임상1상을 시작할 계획이다.
IMVT-1402는 바토클리맙의 안전성을 개선한 FcRn 항체다. 바토클리맙이 긍정적인 임상데이터를 보일 경우 IMVT-1402로 진행하는 임상에서의 성공가능성을 기대해 볼 수 있을 것으로 보인다.
