제이엘케이는 AI 뇌졸중 솔루션 JLK-LVO(JBS-LVO)가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 2일 발표했다. 이번 FDA 승인으로 미국 보험 수가 시장에 본격 진출해 매출 확대를 추진할 방침이다.
JLK-LVO는 CT 뇌혈관 영상을 분석해 대혈관폐색(Large Vessel Occlusion, 이하 LVO) 여부를 신속하게 검출하는 인공지능(AI) 기반 솔루션이다. CT 뇌혈관 영상을 분석해 수술 여부를 빠르게 결정하는 데 도움을 준다. 뇌졸중 치료에서 가장 중요한 시간 절감에 기여하며, 의사에게 알람을 보내 환자의 생존 가능성을 높일 수 있다.
미국 경쟁사 LVO 제품은 미국 내 혁신 보험수가(NTAP)가 국내보다 약 80배 높은 회당 1040달러(약 140만원)로 책정될 정도로 시장성이 크다.
제이엘케이는 이번 JLK-LVO의 FDA 승인으로 미국 보험 수가 시장에 본격 진출할 방침이다. 확보한 FDA 인허가 레퍼런스를 활용해 다른 뇌졸중 솔루션의 FDA 신청도 신속히 진행할 예정이다.
제이엘케이의 모바일 의료전용 앱 '스냅피(Snappy)'는 환자의 뇌졸중 진단과 치료 정보를 의료진 간 실시간으로 공유할 수 있다. 병원 간 이동 거리가 긴 미국에서 골든 타임 확보에 중요한 역할을 할 것으로 기대된다. 스냅피는 PC와 모바일 모두 지원한다.
김동민 제이엘케이 대표는 "이번 FDA 승인은 제이엘케이가 자체적으로 구축한 인허가 시스템의 유효성을 증명한 중요한 성과"라며 "앞으로도 계획된 FDA 인허가 절차를 충실히 수행하고, 미국을 시작으로 글로벌 시장에 본격 진출할 것"이라고 말했다. 이어 "뇌졸중 솔루션의 신속한 상용화와 인허가를 통해 더 많은 환자들에게 도움을 줄 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.
