프레스티지바이오파마가 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’(Tuznue, 파이프라인명 HD201, 성분명 트라스트주맙)의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 투즈뉴는 연간 5.5조 원 규모의 유방암 및 전이성 위암 치료제 시장에 진출하게 됐다.

프레스티지바이오파마의 이번 품목허가 승인은 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 국내 세번째다. 프레스티지바이오파마는 투즈뉴의 승인 성공 경험으로 현재 3상 결과 분석을 진행 중인 아바스틴 바이오시밀러 'HD204'의 품목 허가 준비를 신속하게 진행할 계획이다.

투즈뉴는 이번 최종 승인으로 기존 라이선스 아웃을 체결한 글로벌 제약사로부터 판매허가에 따른 마일스톤을 받게 된다. 회사 창립 이래 최초의 파이프라인 성과로, 본격적인 매출 성장이 기대된다.

유럽 지역 판매사는 시장 진입이 빠른 글로벌 제약사가 후보로 거론되고 있다. 박소연 프레스티지바이오파마 회장은 내달 8~10일 이탈리아 밀라노에서 열리는 세계 의약품 전시회(CPHI Milan 2024)에서 관련 미팅을 진행할 예정이다.

박 회장은 "풀 밸류 체인을 통해 가격경쟁력을 강화하고, 글로벌 파트너사의 영업력으로 투즈뉴의 정식 판매가 시작되면 빠르게 점유율을 확보할 것"이라며 "투즈뉴의 유럽 최종 승인 경험을 바탕으로 후속 바이오시밀러 파이프라인 15종을 신속히 개발해, 글로벌 제약바이오 기업으로 성장할 것"이라고 말했다.